최종편집일2024.04.20 (토)
필립모리스 인터내셔널(이하 PMI)이 아이코스 임상연구 결과를 통해 유해성을 감소했다고 발표하면서 국내 식품의약품안전처의 ‘타르 중심 제품 비교’에 대해 공식 문제를 제기하고 나섰다.
반면 전문 학회 및 한국건강증진개발원 등은 유해성 감소 입증 근거가 안된다고 반박했다.
◆ PMI 타르를 계산하는 것은 무의미
PMI는 지난 18일 서울 포시즌즈호텔에서 가진 기자간담회에서 “타르를 계산하는 것은 무의미하며, 타르를 위험도의 기준으로 사용하는 것은 오해의 소지가 있다”고 밝혔다.
한국필립모리스㈜는 “식약처가 자체 분석결과 뿐 아니라 많은 해외 연구 결과를 정확하게 반영하지 못했다”며, “타르 수치를 계산할 때 제품의 특성상 수분 측정에 오류가 있을 수 있다는 점을 알면서도 측정 방법을 보완하지 않았다”고 문제를 제기했다.
일반담배의 연기와 달리 궐련형 전자담배의 증기는 수분량이 80%가 넘어 정확한 수분량 측정이 매우 중요하다.
수분함량이 높을수록 제대로 측정하지 않으면 측정과정에서 증발량이 늘게 되고, 그 증발한 수분량이 NFDPM (타르) 수치로 둔갑하기 때문이다.
한국필립모리스에 따르면 궐련형 전자담배의 증기에 포함된 유해성분 9종의 함유량이 국내에서 판매되는 일반담배에 비해 평균 90% 적은 것으로 확인됐지만 이런 분석결과는 배제하고, WHO와 EU 등이 타르가 소비자들을 오도할 수 있는 잘못된 개념이라고 규정한 견해도 무시한 채 ‘타르’ 수치 비교에만 초점을 맞췄다는 주장이다.
실제 세계보건기구(WHO)는 타르에 대해 “타르는 담배규제에 대한 확실한 근거가 아니기 때문에 측정할 필요가 없으며, 타르 수치는 오해의 소지가 있을 수 있다”고 밝혀왔다.
유럽연합은 ‘2014년 담배제품지침(Tobacco Product Directive)’에서 “담배갑에 타르, 니코틴 및 일산화탄소 배출량을 표기하는 것은 오해의 소지가 있는 것으로 입증된 바 있다. 이는 소비자로 하여금 특정 담배가 다른 담배에 비해 덜 해롭다고 믿게 할 수 있기 때문이다”며, 타르 수치가 담배 유해성 수준을 확인하는데 있어 잘못된 기준이라는 점을 밝혔다.
또 1mg의 ‘저타르’ 담배는 다른 모든 일반담배와 마찬가지로 건강상 위험성을 지니며, ‘고타르’ 담배와 마찬가지로 연소를 통해 유해하거나 잠재적으로 유해한 물질이 많이 포함된 연기를 생성한다고 밝히고 있다.
한국필립모리스㈜ 김병철 전무는 “더 이상의 혼란을 막기 위해서라도 식약처는 이미 궐련형 전자담배로 전환한 분들이나 앞으로 이를 고려하는 흡연자들에게 궐련형 전자담배의 유해물질이 일반담배 대비 현저히 감소했다는 사실을 명확히 밝혀야 할 것이다”며, “흡연자들에게는 정확한 정보를 제공 받을 권리가 있다”고 말했다.
본지(메디컬월드뉴스)와 만난 PMI 과학연구 최고책임자인 마누엘 피취(Manuel Peitsch) 박사는 “타르 중심 제품 비교는 이처럼 다양한 오해의 소지가 있기 때문에 구성요소로 평가하는 것이 타당하다”고 강조했다.
◆8가지 신체평가지표 모두 개선
PMI는 이번 기자간담회에서 아이코스에 대한 인체 노출 반응 연구 결과를 발표했다.
미국에서 약 1,000명의 흡연자를 일반담배 흡연자와 아이코스로 전환한 사용자 등 두 그룹으로 나눠서 이들의 신체 반응을 6개월동안 측정한 이번 임상연구는 지난 8일 미국 식품의약국(FDA)에 제출됐다. PMI는 해당연구 결과를 식품의약품안전처를 비롯한 국내 관련 부처에도 제출한다는 계획이다.
PMI가 발표한 연구결과에 따르면 아이코스로 전환한 사람들은 6개월 후 8가지 신체평가지표(주요 임상위험 평가지표)가 모두 개선된 것으로 나타났다. 이러한 연구 결과는 아이코스의 위해성 감소 가능성을 확인해 준다는 주장이다.
마누엘 피취 박사는 “이번 연구 결과는 연기 없는 제품의 위험도 감소 가능성을 직접적으로 평가한 최초의 대규모 임상연구다. 이번 연구 결과로 일반담배 흡연에 비해 아이코스로 전환하는 것이 담배의 위험도를 줄인다는 것을 증명할 수 있는 이정표를 마련했다”고 설명했다.
한국필립모리스㈜는 최근 보건복지부에서 발표한 궐련형 전자담배 경고그림에 대해서도 우려를 나타냈다.
궐련형 전자담배의 위해성 감소에 대한 과학적 증거가 계속해서 나오는 상황에서, 경고그림은 소비자들에게 담배제품에 따라 상대적 위험도가 다르다는 점을 명확히 전달해야 한다고 촉구했다.
한편 타르는 단순히 담배 연기에서 니코틴과 수분을 제외한 잔여물의 단순 무게이다.
과학자들은 이를 ‘니코틴을 제외한 건조 입자상 물질(Nicotine Free Dry Particulate Matter, NFDPM)’로 부른다고 PMI는 밝혔다.
◆‘아이코스’임상연구 결과, 담배 유해성 감소 입증 근거 안돼
반면 대한결핵및호흡기학회, 대한금연학회 등에서는 “큰 의미를 두기에는 어려움이 있다”고 밝히고 있다.
즉 “위해성의 높고 낮음이 있을수는 있지만 인체에 위해가 있다는 사실이 변하지는 않는다”며, “금연을 하면 해결될 문제이다”고 강조했다.
한국건강증진개발원(원장직무대리 황택상) 국가금연지원센터도 “이해당사자가 직접 시행한 연구 결과에 대한 것이기 때문에 객관성이 확보되었다고 할 수 없다”며, 해석의 주의를 요해야 한다는 입장을 밝혔다.
PMI는 이번 연구 결과뿐 아니라 유사한 연구 결과를 美 FDA에 지속적으로 제출하고 있지만, 美 FDA는 아이코스의 미국 내 판매 및 광고를 허가하지 않고 있다.
구체적인 반박 내용은 다음과 같다.
▲[타르 관련] WHO ‘담배제품 규제의 과학적 근거에 관한 보고서(2015)’는 총 238페이지 분량으로 담배성분 측정에 있어서 어떤 성분을 우선적으로 측정해야 하는지를 주요 내용으로 하고 있다.
PMI는 “타르는 담배규제에 대한 확실한 근거가 이니기 때문에 측정할 필요가 없으며, 타르 수치는 오해의 소지가 있을 수 있다”라는 문장만을 인용하여 보고서 전체 맥락 속 해석이 아닌 해당 문장 그 자체만을 단순 해석하고 있다.
보고서는 타르가 유해물질의 집합체로 타르 총량을 조사하는 것보다 그에 포함된 독성물질을 개별적으로 조사하는 것이 더 중요하다는 것을 강조하고 있다.
▲[심혈관질환 관련] PMI가 심혈관 질환 평가지표로 제시한 4가지 지표는 실제 심혈관질환 발생을 예측하는 직접적인 지표라기보다 간접적인 지표라고 할 수 있다.
특히 HDL-C와 WBC Count는 비만, 음주, 신체활동, 감염 및 염증 등에 크게 반응하는 지표로 연구설계에 있어서 어떻게 통제하였는지에 대한 확인이 요구된다.
또 2가지 지표(sICAM-1과 11-DTX-B2)는 일반담배 흡연자와 아이코스 흡연자 사이에 통계적으로 유의미한 차이가 없다.
심혈관 질환 발생과 관련된 예측은 단순히 6개월 조사로 가능한 것이 아니라 중장기적인 추적이 필요한 사안이다.
▲[호흡기질환 관련] 호흡기질환 평가지표로 제시한 FEV1의 1.28% 증가는 임상적 의미를 가진다고 볼 수 없다.
▲[발암물질 및 혈중 일산화탄소 관련] NNAL, COHb는 각각 43.5%, 32.2% 감소한 것으로 나타나지만, 실제 일반담배 흡연자 그룹에 포함된 488명이 어떤 종류의 담배를 흡연한 것인지에 대한 추가 정보가 제공되어야 이들에 대한 비교가 적절한지 확인이 가능하다.
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