GC녹십자(대표 허은철)가 유전자 재조합 B형 간염 면역글로불린 ‘GC1102(헤파빅-진)’의 임상 2/3상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받아 관심이 높아지고 있다.

관심이 높아지는 이유는 아직까지 유전자 재조합 기술을 B형 간염 면역글로불린에 적용, 성공한 사례가 없기 때문이다. 하지만 ‘헤파빅-진’은 유전자 재조합 기술로 만든 것이다.

유전자 재조합 기술은 의약품 개발에 널리 사용되고 있으며, 인슐린, 성장호르몬 등이 대표적이다.  

회사 측은 “‘헤파빅-진’이 기존 혈장 유래 제품보다 항체의 순도가 높고 바이러스 억제 능력도 더 뛰어난 특징이 있으며, 약물 투여 시간은 기존 제품의 1/60 수준까지 줄어들 수 있다”고 설명했다. 

실제 이 약물은 이러한 개선점을 인정받아 지난 2013년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약국(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정받기도 했다.

이같은 환자 편의성 개선 외에도 ‘헤파빅-진’의 상용화가 가져다 줄 수 있는 긍정적인 영향이 더 많은 것으로 나타났다. 

기존 제품의 원료인 특수 혈장의 한정적 수입 문제가 없어지기 때문에 제품의 수요에 탄력적으로 대처가 가능해진다. 이는 유전자 재조합 기술을 통한 제조 비용 절감으로도 이어져 환자의 약값 부담까지 낮아질 수 있다.  

GC녹십자 관계자는 “환자의 삶은 물론 치료 환경에 획기적인 변화가 ‘헤파빅-진’ 개발의 궁극적인 목표이다”고 말했다.

이번 개발 단계의 최종 관문인 이번 임상 시험은 국내 총 9개 기관에서 B형 간염을 기저질환으로 하는 간이식 환자를 대상으로 ‘헤파빅-진’의 최적용량 탐색과 기존 치료제 대비 유효성을 평가할 예정이다. 

GC녹십자는 이와 별도로 ‘헤파빅-진’의 만성 B형 간염 치료 적응증에 대한 개발도 진행 중이다.

한편 B형 간염 면역글로불린은 B형 간염 바이러스에 대한 항체 작용을 하는 단백질 성분으로 혈액(혈장)에서 분리 정제해 의약품으로 만들어진다. 

GC녹십자의 ‘헤파빅’이 국산 대표 제품이다. 통상 이 약물은 간이식 환자의 B형 간염 재발을 예방하는 용도로 사용된다.