한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스) 1일 1회 경구용 류마티스 관절염 치료제 ‘올루미언트(Olumiant , 성분명: 바리시티닙)’가 지난 11일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 국내 품목 허가를 획득했다고 밝혔다.

JAK 억제제인 올루미언트는 류마티스 관절염 발병에 관여하는 염증성 사이토카인 세포 내 신호전달 경로인 JAK1과 JAK2를 선별적으로 억제하는 기전을 가지고 있다.

단독투여 또는 메토트렉세이트와 병용투여할 수 있으며, 권장 용량은 1일 1회 4mg으로 환자에 따라 2mg을 선택할 수도 있어 4mg, 2mg 두 가지 용량이 가능하다.

올루미언트는 중등도 및 중증 활동성 류마티스 관절염 환자 3,000명 이상을 대상으로 한 4개의 주요 3상 임상연구를 통해 1) 메토트렉세이트(MTX) 치료 경험이 없거나 2) 메토트렉세이트(MTX)에 충분히 반응을 보이지 않았거나 3) 적어도 하나의 기존 항류마티스 약제 (Conventional Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs, cDMARD)에 충분히 반응을 보이지 않았거나 4) 적어도 하나의 TNF 억제제에 충분히 반응을 보이지 않았던 환자 등 다양한 환자 군에 대한 바리시티닙의 임상적 유용성 결과를 각각 확인할 수 있었다.

특히 대표적인 표준치료요법인 종양괴사인자 억제제(Tumor necrosis factor inhibitor; TNF inhibitor) 아달리무맙과 메토트렉세이트 병용요법에 비해 올루미언트 (바리시티닙)와 메토트렉세이트 병용요법시 다수의 효능 평가지표 측면에서 더 우수한 결과를 보였다.

RA-BEAM 연구에서는 메토트렉세이트에 충분한 반응을 보이지 못한 활동성 중증도 및 중증 류마티스 관절염 환자 1,305명을 대상으로 메토트렉세이트를 기본 치료로 유지하면서 여기에 추가해 올루미언트 투여군, 아달리무맙 투여군, 위약 투여군으로 무작위 배정, 진행했다.

그 결과 12주차에 관절염 증상이 20% 개선됐음을 뜻하는 ACR 20(American College of Rheumatology 20% response)에 도달한 환자의 비율은 올루미언트 투여군 70%, 아달리무맙 투여군 61%, 위약 투여군 40%로 올루미언트 투여군이 위약 투여군과 아달리무맙 투여군 대비 통계적으로 유의한 개선을 보였다. (위약군 대비 p≤0.001, 아달리무맙 투여군 대비 p=0.01)

또 올루미언트와 아달리무맙 을 각각 투여 받은 환자들의 환자성과보고(Patient Reported Outcome: PRO), 환자의 신체 기능을 평가한 HAQ-DI(Health Assessment Questionnaire–Disability Index) 점수와 환자에 의한 전반적인 질병 활성도 평가(Patient’s Global Assessment of Disease Activity :PtGA), 상기 환자의 통증 및 전신상태 평가(Visual Analogue Scale, VAS; 0-100 mm) 등의 결과를 통해 올루미언트 투여군에서 상대적으로 유의하게 개선된 효과를 확인했다.

특히 환자 통증 보고 관련하여, 52주차 결과 올루미언트 투여료군은 -36.1, 아달리무맙 투여군은 −30.3으로 류마티스 관절염 환자들의 통증 개선에 있어 올루미언트 투여군이 아달리무맙 투여군 대비 통계적으로 유의한 개선을 보였다.(p≤0.001)

대구가톨릭대병원 류마티스내과 최정윤 교수는 “류마티스 관절염 치료 분야의 임상적 발전에도 불구하고, 여전히 많은 환자들이 일상 생활에서 통증, 피로감과 같은 불편을 겪고 있다. 뿐만 아니라 치료효과 부족 또는 부작용으로 인해 치료를 중단하는 경우도 있다”며, “새로운 치료제 올루미언트의 등장으로 기존 류마티스 관절염 치료의 한계를 극복하는데 한 걸음 가까워지기를 기대한다”고 밝혔다.

한국릴리 폴 헨리 휴버스 대표는 “이번 국내 허가를 통해 류마티스 관절염으로 고통받는 환자들에게 효과적인 치료옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”며, “올루미언트는 현재 류마티스 관절염 치료에서 대표적인 치료요법인 아달리무맙과 비교하여 통계적으로 유의한 임상적 효과와 1일 1회 경구 투여라는 복용 편의성 두 가지 이점을 제공할 수 있는 차세대 치료제이다”고 강조했다.

한편, 올루미언트는 2017년 2월 EU에서 처음 승인을 받았으며, 2017년 6월 쿠웨이트와 스위스에서, 2017년 7월 일본에서 류마티스 관절염 치료제로 허가받은 바 있다.