식품의약품안전처(처장 류영진)가 의료기기 규제분야 국제협의체인‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)’에 정식 회원국으로 가입했다.

이번 가입은 미국, 유럽연합, 캐나다, 호주, 일본, 중국, 브라질, 러시아, 싱가포르에 이은 10번째다.
이는 당초 가입 목표(2021년)를 4년이나 앞당겨 문재인 정부 국정과제인 ‘고부가가치 창출 미래형 신산업 발굴·육성’에 큰 기여를 할 것으로 예상하고 있다.

또 이번 IMDRF 가입으로 국가 위상이 높아져 국제 의료기기 규제를 수립·결정하고 가이드라인을 제·개정하는데 우리 의견을 적극적으로 제시하여 반영할 수 있게 됐다는 평가다.

회원국들간 의료기기 제조 및 품질관리(GMP) 전부 또는 일부를 인정하는 ‘의료기기단일심사프로그램(MDSAP)’이 적용될 수 있어 허가기간이 단축되는 등 해당 국가에 국내 의료기기를 수출하는데 크게 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)’은 지난 2011년 설립되어 전 세계 의료기기 규제 수준과 방향을 주도하고 있으며, 회원국들이 의료기기 세계시장 규모의 85%를 차지하고 있다.

식약처는 IMDRF 가입을 위하여 IMDRF 뿐 아니라 아시아의료기기규제조화회의(AHWP) 등의 협력기구에서 적극적으로 활동하고 3D 프린팅, 인공지능(AI) 등 첨단 과학 기술이 적용된 의료기기에 대한 안전성·성능 평가 기준을 마련하는 등 지난 2014년부터 지속적으로 노력해 왔다.

실제 IMDRF 총회에 매년 참가하여 우리나라 의료기기 제도를 소개하고, 2014년 11월 AHWP 의장국으로 선출된 후 회원국 간 공통으로 적용할 허가‧심사 가이드라인을 제안하는 등 규제 조화에 앞장섰다.

2015년부터는 APEC 규제조화센터(AHC) 의료기기 부작용·감시분야에서 감시 가이던스, 부작용보고시스템 등 우리나라 안전관리 제도를 알리고 있으며, 국내 의료기기 기준·규격을 IEC, ISO  등 최신 국제기준으로 개선하고 있다.

3D 프린터, 빅데이터 및 인공지능(AI)이 적용된 의료기기 허가·심사 가이드라인을 제정하는 등 4차 산업혁명에 따른 첨단 의료기기에 대한 허가·심사 기준도 선제적으로 마련하고 있다.

류영진 식약처장은 “이번 IMDRF 회원국 가입은 국내 의료기기 산업 발전을 위한 정부의 노력과 어려운 여건에도 국제조화를 위한 의료기기업체들의 끊임없는 도전과 열정이 결실을 맺은 것이다”며, “앞으로도 우리나라 의료기기가 전 세계로 진출할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

(표)IMDRF 회원국 가입 요건

1) IMDRF 목표
   - 국제 의료기기 규제 단일화의 가속화
   - 의료기기 사용자를 위한 혁신적이고 안정적인 효율적 규제지원
   - 규제당국자간 규제와 정책의 공통관심 정보 공유
   - 국가별 규제 공통점을 부각시키고 불필요한 규제의 철폐 노력
   - 개선되고 혁신적인 최신 기술의 통합 촉진
   - 규제당국자간 과학적 정보공유와 협력 촉진
   - 관련단체와의 교류 및 협력사업 지속 발굴 및 추진
  2) 출처 : BMI Espicom(2016), The World Medical Markets Factbook 2016, November 1
  3) 출처 : 2017 의료기기안전국 통계자료(2017.6.30)

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