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한국릴리 신약 ‘라트루보’ 영국국립임상보건연구원 급여 권고 - 영국·독일 의료기술평가기관, 라트루보의 임상적 유용성 및 치료 혁신성 …
  • 기사등록 2017-06-30 01:49:44
  • 수정 2017-06-30 01:51:59
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한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스) 진행성 연조직 육종 치료제 ‘라트루보(성분명: 올라라투맙)’가 임상적 유용성 및 치료 혁신성을 인정받아 영국국립임상보건연구원(NICE; National Institute for Health and Care Excellence)으로부터 급여 권고를 받았다고 밝혔다.

라트루보는 진행성 연조직육종 치료를 위해 승인된 최초의 단일클론항체로, 독소루비신과의 병용요법으로 1차 치료에서 40년 만에 기존 표준요법인 독소루비신 단독요법 대비 임상적 유용성을 확인한 표적치료제다.

라트루보는 전신 항암화학요법을 투여 받은 적이 없고, 수술이 불가능하거나 방사선요법에 반응하지 않는 진행성 연조직육종 환자를 대상으로 독소루비신과 병용요법으로 영국국립임상보건연구원의 급여 권고를 획득했다.

이번 급여권고 결정은 진행성 연조직육종에서 현행 1차 치료 표준요법인 독소루비신 단독요법과 라트루보와 독소루비신 병용요법을 직접 비교한 JGDG 2상 임상 결과를 기반으로 이루어졌다.

라트루보와 독소루비신 병용요법은 표준치료요법 대비 전체 생존기간(OS, Overall Survival)을 11.8개월 연장시켰고(HR 0.46, 95% CI 0.30-0.71, p=0·0003), 무진행 생존기간(PFS, Progression Free Survival)은 2.5개월 연장시켰다(HR 0.67, 95% CI 0.44-1.02, p=0·0615 (two-sided level of 0·2)).

특히 이 같은 전체 생존기간(OS)의 연장은 전이성 또는 진행성 연조직 육종 치료에 있어 전례 없는 유의미한 결과로, 라트루보의 등장으로 해당 질환 치료에 있어 새로운 전환기를 마련할 것으로 전망된다.

라트루보의 치료혁신성은 미국, 독일에서도 인정받고 있다. 독일의 의료기술평가기관인 연방위원회(GBA, Gemeinsame Bundesausschuss, The Federal Joint Committee)는 지난 5월 수술 또는 방사선요법 치료를 받을 수 없고 독소루비신 치료 이력 없는 진행성 성인 연조직 육종 환자에 대한 라트루보 사용의 추가적 편익 등급을 ‘현저히 높은(Significant/Considerable)’ 수준으로 평가했다.

이는 5개의 등급 중 두 번째로 높은 등급으로 앞서 실시된 193개의 제품 평가에서 상위 두 등급에 해당하는 제품이 30개(15%)에 불과하다는 점을 고려 시 라트루보가 높은 수준의 임상적 유용성을 인정받았다는 결과다 .

미국에서는 릴리 항암사업부(Lilly Oncology)가 혁신적인 연구를 통한 라트루보의 개발과 공급 등의 노력을 인정받아 미국육종협회(The Sarcoma Foundation of America)로부터 ‘비전 오브 호프 어워드(Vision of Hope Award)’의 2017년 수상 기업으로 선정되는 영예를 누리기도 했다.

해당 어워드는 육종 환자들에게 보다 나은 치료환경과 희망을 전하는 데 이바지한 사람이나 단체에 수여되는 상이다.

한국릴리 폴 헨리 휴버스 사장은 “연조직 육종 환자들은 질환으로 인한 고통뿐 아니라 치료옵션과 정보의 부재로 인해 느끼는 소외감까지 극심하다”며, “라트루보는 진행성 연조직 육종 치료에 있어, 40년만에 등장한 최초의 혁신적인 치료제로 연조직 육종 환자들의 보다 나은 삶을 위한 릴리의 노력이 라트루보를 통해 전세계적으로 인정을 받게 되어 기쁘다. 한국에서도 하루 속히 임상적 유용성과 혁신성을 높이 평가 받은 라트루보에 대한 보험급여가 이루어져 진행성 연조직 육종 환자들의 미충족 의료 요구에 부응할 수 있기를 바란다”고 밝혔다.

라트루보는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신적 치료제(Breakthrough)로 지정된 후 신속심사를 거쳐 2016년 10월 허가를 받았으며, 유럽의약국(EMA)에서 2015년 2월 희귀의약품 지정을 받은 뒤 2016년 11월 조건부 시판 허가를 받았다.

국내에서는 지난 3월 식품의약품안전처로부터 조직학적 하위 유형이 안트라사이클린 함유 요법에 적합하고 방사선요법이나 수술을 통한 근치적 치료를 적용할 수 없는 성인 연조직 육종 환자의 치료를 위해 독소루비신과 병용요법으로 허가 받았다.

라트루보 관련 자세한 의학 정보는 보건 의료 전문가를 대상으로 한국릴리의 제품 및 관련 의학정보를 제공하는 릴리온(http://www.lillyon.co.kr) 사이트에서 얻을 수 있다.

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