식품의약품안전처(처장 손문기)는 의료기기 제조업체들이 의료기기 품질을 향상시킬 수 있도록 ‘의료기기 GMP 품질문서 표준모델 민원인 안내서’를 마련하여 17일 발간한다고 밝혔다.

이번 안내서 발간은 의료기기 품질관리를 위하여 필요한 GMP 품질문서를 작성하고 관리하는데 도움을 주기 위하여 마련했다. 

주요내용으로는 GMP 품질문서를 ▲경영일반 ▲자원관리 ▲생산관리 ▲위험관리 ▲부적합 개선 5개 분야로 구분하여, 분야별 절차서 및 기록서와 표준모델 62개 제시 등이며, 제조업체는 표준모델을 업체 실정에 맞게 활용하여 적용하면 된다.

특히 위험관리분야에 대하여 제품 안전과 관련된 위험요소를 예측·파악하는 방법, 위험요소별 조치방법 등을 자세하게 제시했다.

식약처는 “이번 안내서 발간을 통해 의료기기 품질관리에 도움이 될 것이다”며, “앞으로도 의료기기 제조업체가 우수한 품질의 의료기기를 생산·유통할 수 있도록 제도적·기술적 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.