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- 지멘스(주), 치료용하전입자가속장치외 1건 회수
- 지멘스(주)가 치료용하전입자가속장치외 1건(형명 : Artiste MV ONCOR Expression, 수허 09-139 호외 1건)을 회수한다.
이번 회수는 제품의 영상처리장치(Syngo RT)를 조작하는 중 화면이 멈추는 현상과 영어를 사용...
- 2014-09-24
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- (주)진바이오테크, 의료용누르개 판매업무정지처분
- (주)진바이오테크 의료용누르개(대전제신09-102호 대전 제신 09-122호)에 대한 판매업무정지처분이 내려졌다.
처분기간은 9월 1일부터 10월 7일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 신고를 하지 않...
- 2014-09-24
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- 에이치디엑스(주), 치료용하전입자가속장치 회수
- 에이치디엑스(주)가 치료용하전입자가속장치(형명 : MHI-TM2000, 수허 13-478 호)를 회수한다.
이번 회수는 환자치료 스케쥴 입력 기능에서 의도하지 않게 Fraction이 치료 스케쥴에 추가될 수 있는 사실이 발...
- 2014-09-24
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- 도시바, ‘Aquilion ONE ViSION Edition’ 출시
- 도시바메디칼시스템즈 코리아(대표 주창언)가 지난 19일 역삼동 라움에서 최고급 CT인 Aquilion ONE ViSION Edition(애퀼리언 원 비젼 에디션, 이하 Aquilion ViSION)런칭 심...
- 2014-09-23
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- 알피니언, HIFU이용 자궁근종 치료기 첫 전시
- 알피니언 메디칼시스템㈜(대표 고석빈)가 오는 26일~27일 열리는 대한산부인과학회 추계학술대회에서 고강도 집속 초음파(High-Intensity Focused Ultrasound, HIFU)를 이...
- 2014-09-22
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- 와이브레인, 세계 최초 모바일 앱 기반 첨단의료기기 임상 시험 시작
- 와이브레인(대표: 윤경식)이 강남세브란스병원 등 총 8개 센터와 협력하여 세계 최초로 우울증 증상 완화를 위한 모바일 앱 기반 첨단의료기기를 사용한 우울...
- 2014-09-22
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- 웰빙코리아 의료사업부 웰빙메디텍, ‘병의원 홈페이지 무료제공’ 이벤트 실시
- 웰빙메디텍이 ‘의료기관 홈페이지 무료제공 이벤트’ 를 12월 31일까지 진행한다. ‘빛나는 의술을 더욱 빛나게’ 라는 슬로건을 내걸고 척추클리닉용 의료...
- 2014-09-22
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- 지이헬스케어코리아(주), 모듈식환자감시장치 회수
- 지이헬스케어코리아(주)가 모듈식환자감시장치(형명 : Solar 8000i, 수허 05-1251 호)를 회수한다.
이번 회수는 환자 모니터 알람 시 자동 보기(AVOA) 기능의 잠재적인 안전성 문제를 확인하여 이를 안내하고 ...
- 2014-09-22
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- (주)박스터, 연조직접합용접착제 회수
- (주)박스터가 연조직접합용접착제(형명 : Coseal Surgical Sealant, 수허 04-1449 호)를 회수한다.
이번 회수는 해외 제조원(Hayward 미국소재)에서 Coseal 2ml lot HA120667에 대한 정지안정성 시험(18개월 시점) 결과 기준...
- 2014-09-22
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- (주)에이블라이프, 의료용압력분산매트리스 판매중지 회수 및 회수사실공표 명령
- 식품의약품안전처가 의료기기법 제34조제1항제1호에 따라 (주)에이블라이프 의료용압력분산매트리스(수허12-1465호) BMC2 (제조일자 : 2013.11.02 - 회수등급 : 위해도 3)에 대해 2014. 8. 8.자로 판매중지 회수 및 회...
- 2014-09-22
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- 도시바 한국법인 설립 후 첫 런칭 심포지엄 ‘눈길’
- 도시바 메디칼시스템즈 코리아(대표이사 주창언)가 법인 설립 후 첫 번째 런칭심포지엄을 개최해 눈길을 모았다.
‘2013 AuntMinnie Award’에서 가장 우수한 영상...
- 2014-09-21
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- 백두대, 자동혈소판응집측정장치 판매업무 정지 1개월 처분
- 백두대 자동혈소판응집측정장치(경인 수신 05-110호)에 대한 판매업무 정지 1개월 처분이 내려졌다.
처분기간은 9월 2일부터 10월 1일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 2012년 3월부터 2014년 6월...
- 2014-09-21
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- (주)케이에스메디칼, 원심분리방식자동혈액성분분리장치 회수
- (주)케이에스메디칼이 원심분리방식자동혈액성분분리장치(형명 : Spectra Optia Apheresis System 61000, 수허 09-25 호)를 회수한다.
이번 회수는 RLAD(return line air detector)센서에서 공기가 없음에도 공기가 있음으...
- 2014-09-21
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- ㈜메디스에스엘, 레이저수술기 판매업무정지 6개월 처분
- ㈜메디스에스엘 레이저수술기(제허08-163호)에 대한 판매업무정지 6개월 처분이 내려졌다.
처분기간은 8월 8일부터 2015년 2월 7일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 재평가를 받지 않아(재평가 ...
- 2014-09-21
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- 메드트로닉코리아(유), 직접주입용의약품주입용기구 회수
- 메드트로닉코리아(유)가 직접주입용의약품주입용기구(형명 : 8784, 수허 13-249 호)를 회수한다.
이번 조치는 해당 제품의 부품인 리테이너 링(Retainer ring)이 제품의 스펙에 부합하지 않음이 확인되어 회수...
- 2014-09-21
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- 히포메디칼(주), 산소투여용튜브카테터 회수
- 히포메디칼(주)이 산소투여용튜브카테터(형명 : PF-DPC-High Pf-E-DPC-High PF-DPC-Low PF-E-DPC-Low, 서울 수신 11-1848 호)를 회수한다.
이번 회수는 장비에 연결되는 튜브부분에 물이 새어 사용불가능한 경우가 발생...
- 2014-09-20
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- ㈜조아스전자, 의료용삭피장치 판매업무정지 6개월 처분
- ㈜조아스전자 의료용삭피장치(제허06-285호)에 대한 판매업무정지 6개월 처분이 내려졌다.
처분기간은 8월 8일부터 2015년 2월 7일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 재평가를 받지 않아(재평...
- 2014-09-20
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- (유)한국수소기능수연구소, 의료용물질생성기 판매업무정지 6개월 처분
- (유)한국수소기능수연구소 의료용물질생성기(수허02-501호)에 대한 판매업무정지 6개월 처분이 내려졌다.
처분기간은 8월 8일부터 2015년 2월 7일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 재평가를 ...
- 2014-09-20
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- 루커스티앤에스, 시력보정용안경 판매업무정지 1개월 3일 처분
- 루커스티앤에스 시력보정용안경(서울수신13-2244호)에 대한 판매업무정지 1개월 3일 처분이 내려졌다.
처분기간은 9월 1일부터 10월 3일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 용기 등에 제조번호․...
- 2014-09-19
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- 원산업, 사지압박순환장치 제조업무정지 15일 처분
- 원산업 사지압박순환장치(제허09-84호)에 대한 제조업무정지 15일 처분이 내려졌다.
처분기간은 9월 5일부터 9월 19일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 의료기기 제조품목 “사지압박순환장치...
- 2014-09-19
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[4월 제약사 이모저모]바이엘, 제일헬스사이언스, 카이노스메드, 프로티움사이언스 등 소식
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[3월 제약사 이모저모]신신제약, 한국아스트라제네카, 한독, 프로티움사이언스 등 소식