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- 동진메디칼(주), 해당품목 수입허가 취소 처분
- 동진메디칼(주) 이미지인텐시화이어엑스선투시촬영장치(수허04-1666호, 수허01-335호) 엑스선골밀도측정기(수허03-241호, 수허01-429호, 수허02-1103호, 수허01-336호, 수허02-668호, 수허04-903호, 수허01-441호)에 대한 ...
- 2015-01-05
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- ㈜티알엠코리아, 조직수복용생체재료 판매업무정지 15일 처분
- ㈜티알엠코리아 조직수복용생체재료(수허99-665호)에 대한 판매업무정지 15일 처분이 내려졌었다.
처분기간은 2014년 10월 2일부터 16일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 인터넷을 통해 광고...
- 2015-01-05
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- 에스아이메디칼, 의료용압력계 등 회수명령
- 에스아이메디칼에서 2013.9.25.~2014.9.3.사이 제조·판매된 의료용압력계(제허 09-610호 모델명 : SIV-B00) 범용풍선카테터(제허 09-403호 모델명 : SIV-10 외 2건) 의료용천자기(전동식 또는 멸균)(제허 09-180호 모델명 :...
- 2015-01-05
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- 조선기기(주), 해당 품목 수입허가 취소
- 조선기기(주) 개인용인공호흡기(수허12-1557호) 인공호흡기(수허09-336호, 06-93호, 수허06-92호) 양압지속유지기(수허11-175호)에 대한 수입허가 취소 처분이 내려졌었다.
처분일자는 2014년 9월 30일자다.
식품...
- 2015-01-05
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- ㈜카스, 임피던스체지방측정기 수입업무정지 3개월 처분
- ㈜카스 임피던스체지방측정기(수허07-1123호)에 대한 수입업무정지 3개월 처분이 내려졌었다.
처분기간은 2014년 9월 30일부터 12월 29일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 GMP 적합인정서상 유효...
- 2015-01-05
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- ㈜피터스헬스케어, 초음파자극기 판매업무정지 1개월 경고처분
- ㈜피터스헬스케어 초음파자극기(수허04-602호)에 대한 판매업무정지 1개월 경고처분이 내려졌다.
처분기간은 2014년 9월 30일부터 10월 29일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 용기 등의 기재...
- 2015-01-05
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- 성우아이앤씨, 개인용조합자극기 제조업무정지 3개월 처분
- 성우아이앤씨 개인용조합자극기(2등급, 제허05-399호, 제허05-400호, 제허05-776호)에 대한 제조업무정지 3개월 처분이 내려졌다.
처분기간은 2014년 9월 30일부터 12월 29일까지다.
식품의약품안전처에 따르면 ...
- 2015-01-05
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- ㈜서흥메가텍, 개인용저주파자극기 전(全) 제조업무정지 15일 및 제조업무정지 1개월 처분
- ㈜서흥메가텍 개인용저주파자극기에 대한 전(全) 제조업무정지 15일 및 제조업무정지 1개월 처분이 내려졌다.
식품의약품안전처에 따르면 이 회사는 해당 제품이 품질부적합(성능에 관한 시험 부적합)...
- 2015-01-04
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- 2015년 달라지는 의약품·의료기기 안전제도는?
- 식품의약품안전처(처장 정승)가 2015년 의약품·의료기기 분야에서 바뀌는 제도를 소개했다.
식약처는 “2015년 바뀌는 제도는 안전관리는 강화하고 소비자 알...
- 2014-12-31
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- 식약처, 의료기기 GMP 품목별 가이드라인 발간
- 식품의약품안전처(처장 정승)가 의료기기 제조업체가 제품 생산 시 품목별로 적용하여 품질향상에 도움을 줄 수 있도록 품목별 의료기기 제조 및 품질관리 기...
- 2014-12-31
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- 식약처 ‘산소투여용튜브·카테터(환자호스)’안전사용 당부
- 식품의약품안전처(처장 정승)가 병원 및 가정에서 사용 중인 인공호흡기용 산소투여용튜브·카테터(환자호스)에 대해 ‘호기밸브’ 정상 부착 여부에 대한 안...
- 2014-12-30
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- ㈜휴온스, 피부용 자동약물주입기 중국FDA 허가완료
- ㈜휴온스(대표 전재갑)가 피부미용 효과를 위해 자동으로 약물을 주입하는 의료기기 더마샤인의 중국 CFDA 의료기기 품목허가를 최근 완료했다고 29일 밝혔다. ...
- 2014-12-29
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- 우울증 치료 새 패러다임 ‘NeuroStar’ 눈길
- 마음의 병으로 알려져 있는 ‘우울증’ 치료의 새로운 패러다임으로 의료기기가 제시돼 눈길을 모으고 있다.
◆최근 5년간 ‘우울증’ 약 10만 9천명 증가 ...
- 2014-12-29
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- 2015년 국산 의료기기 신제품 테스트 지원 대상 공모
- 국산 의료기기 신제품 테스트 지원사업이 시행된다.
이는 우수한 성능에도 브랜드 경쟁력 취약 등으로 시장진출에 어려움을 겪는 국산 의료기기 문제를 해결...
- 2014-12-23
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- ‘의료기기 변경허가 시 기술문서 등 심사대상 판단 위한 가이드라인’마련
- 식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원이 의료기기 변경허가 신청 시 심사대상 여부를 판단할 수 있는 기준을 제시한 ‘의료기기 변경허가 시 ...
- 2014-12-18
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- ㈜휴온스, 주름제거용 초음파 장비 출시…의료기기 시장 본격공략
- ㈜휴온스(대표 전재갑)가 성형수술 없이 피부 주름을 제거하는 고강도집속초음파(HIFU, High-Intensity Focused Ultrasound) 장비 아큐트라를 출시했다고 16일 밝혔다.
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- 2014-12-16
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- 식약처 ‘수동식의약품주입펌프’등 가이드라인 마련
- 식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원이 ‘수동식의약품주입펌프’, ‘경성구강경’ 및 ‘일회용여과기부착침’의 허가 및 기술문서 작성 가...
- 2014-12-15
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- 식약처, 2014년 의료기기 허가‧심사 종합 민원설명회 개최
- 식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원이 의료기기 제조‧수입 업체 및 관련기관 종사자들이 의료기기 허가·심사에 대하여 쉽게 이해할 수 있...
- 2014-12-10
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- 아이센스, 임신성 당뇨 산모 위한 ‘위풍당당 쿠킹클래스’ 개최
- 국내 자가 혈당측정기 제조 전문업체 ㈜아이센스(대표 차근식)가 지난 6일 CJ제일제당센터 1층 백설요리원에서 ‘㈜아이센스와 함께하는 제 4회 위풍당당 캠페...
- 2014-12-09
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- AIA그룹, 한국 포함 아시아 전역서 헬스케어 벤처기업 육성 추진
- 아태지역 최대 다국적 생명보험사인 AIA그룹이 아시아 지역의 스타트업(신생 벤처기업)을 지원하는 ‘엑셀러레이터 프로그램(Accelerator Programme)’을 전격 출범...
- 2014-12-05
- 메디컬산업 많이 본 뉴스+더보기
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[3월 제약사 이모저모]에스티팜, 한국다케다제약, 한국팜비오, 헤일리온 코리아, 한국MSD 등 소식
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식약처, ‘홍팜’ 수입 중국산 당근 판매중단 및 회수조치
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3월 한국오가논 주식회사 등 166개 의료제품(의약품 72개, 의약외품 3개, 의료기기 91개) 허가
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[3월 제약사 이모저모]레졸루트, 셀트리온, 한국아스트라제네카, 한국오가논 등 소식
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매출 1위 면역항암제 MSD ‘키트루다’ 복제약 개발 경쟁…4년 뒤 특허 만료
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[3월 제약사 이모저모]동아쏘시오홀딩스, 사노피, 에스티팜, 한국화이자제약 등 소식
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식약처, 지에스유 솔루션 수입‧판매 ‘에너지커피(커피원두 30%)’ 회수 조치
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[4월 제약사 이모저모]동아ST, 바이엘 코리아, 한국머크, 한국BMS제약 등 소식
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[4월 제약사 이모저모]바이엘, 한국노바티스, 한국아스텔라스제약, 한올바이오파마 등 소식
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[3월 제약사 이모저모]경남제약, 동아ST, 메디톡스, 한독 등 소식