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공급부족 ‘기관지염 치료용 시럽제 3개 품목, 골관절염치료제 1개 품목’ 논의
임재관 기자
2024-03-26
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식약처, ‘부토니타젠’ 1군 임시마약류 지정 예고
임재관 기자
2024-03-26
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[3월 제약사 이모저모]동아쏘시오홀딩스, 사노피, 에스티팜, 한국화이자제약 등 소식
김영신 기자
2024-03-26
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식약처 ‘디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반 워크숍’ 개최
식품의약품안전처(처장 오유경)가 3월 25일 한국의료기기안전정보원(서울 구로구 소재)에서 ‘디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반 워크숍’을 개최한다.이번 워크숍은 지난 2023년 7월 식약처와 민간 단체가 함께 뜻을 합쳐 구성한 ‘디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반’(이하 작업반)의 올해 첫 활동으로 작업반의 8개 민간단체(한국의료기기산업협회, 한국의료기기협동조합, 벤처기업협회, 한국스마트헬스케어협회, 한국제약바이오협회, 한국디지털웰니스협회, 한국산업지능화협회, 한국바이오의약품협회), 관련 업체, 한국의료기기안전정보원 등과 함께 디지털의료제품에 대한 규제체계를 본격적으로 구축하기 위해 마련됐다.참석자들은 지난 1월 23일 제정, 2025년 1월 시행을 앞두고 있는 ‘디지털의료제품법’과 관련해 디지털의료제품의 안전과 산업 발전을 위한 규제정책의 방향성 등에 대해 논의한다는 계획이다.식약처 의료기기안전국은 “‘디지털의료제품법’이 제정됨에 따라 국내 의료기기 산업이 더욱 성장할 수 있는 기반이 마련됐다.”라며, “이를 계기로 국민의 보건 향상과 더불어 세계 시장을 선점할 다양한 신개념 제품개발 환경을 조성하는 데 작업반이 큰 역할을 할 것이다.”라고 밝혔다.이어 “이번 워크숍을 통해 디지털의료제품법 하위규정과 규제정책에 대한 산업 활성화 방향을 함께 모색하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 산업계, 관련 단체 등과 적극 소통해 현장에서 필요로 하는 규제체계가 적절히 마련될 수 있도록 노력해 나갈 예정이다.”라고 덧붙였다. [메디컬월드뉴스]
임재관 기자
2024-03-25
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황사·미세먼지 많아지는 봄철, 인체세정용 기능성화장품 주의사항은?
식품의약품안전처(처장 오유경)가 황사·미세먼지가 많아지는 봄철을 맞아 각질, 피지 등을 씻어내 여드름성 피부를 완화하는 데 도움을 주는 인체세정용 기능성화장품에 대한 주의사항을 안내했다.해당 제품은 점막 부위나 상처, 습진 등 손상된 피부에는 사용하지 말아야 하며, 화장품의 용기 또는 포장에 사용 방법, 사용시 주의사항, 사용기한 등 화장품의 올바른 사용과 관련된 정보가 표시되어 있으므로 화장품을 사용하기 전에 확인하는 것이 좋다.또한 많은 양을 광범위하게 사용하면 붉은 반점, 부어오름, 가려움 등 부작용이 나타날 수 있으므로 주의해야 하며, 만약 부작용이 발생하면 꼭 전문의 진료나 상담을 받는 것이 필요하다.일반 화장품도 ‘화장품 표시광고 실증을 위한 시험방법 가이드라인’에 따른 실증자료가 있으면 ‘여드름성 피부 사용에 적합’하다고 표시·광고할 수 있지만, 해당 제품이 여드름 치료 또는 완화에 효능‧효과가 있다는 의미는 아니므로 허위‧과장광고에 주의해야 한다.화장품은 여드름을 치료하는 의약품이 아니므로, 치료가 필요한 경우에는 반드시 의사 진료를 통해 적절하게 치료받아야 한다.식약처 바이오생약국은 “앞으로도 화장품 유형별 안전 사용정보를 지속적으로 제공하여 소비자가 안전하고 건강하게 화장품을 사용할 수 있도록 노력하겠다.”라고 밝혔다.한편 여드름 치료에 사용하는 의약품 정보는 ‘의약품안전나라 의약품등 정보검색’에서 확인할 수 있다.여드름성 피부를 완화하는 데 도움을 주는 인체세정용 기능성화장품은 의약품안전나라에서 제품명, 업체명 등을 입력하면 품목정보를 확인할 수 있다.[메디컬월드뉴스]
이다금 기자
2024-03-25
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식약처, 아태 지역 신기술 식품 규제조화 논의 참석
식품의약품안전처(처장 오유경)가 3월 26일부터 27일까지 호주 시드니에서 개최하는 ‘제2차 과학·식품안전협의체 회의’에 참석해 아시아태평양 지역 국가들과 신기술 적용 식품 규제조화 방안을 논의한다고 밝혔다.식약처는 신기술을 적용해 생산한 원료를 식품으로 인정하기 위해 마련한 우리나라 규정을 소개하고, 아·태 지역의 식품안전관리 수준 향상을 위해 식품에 오염된 식중독균 등 병원체를 신속하고 정확하게 분석할 수 있는 차세대 염기서열분석 기술(NGS)을 활용한 식품 안전관리 분야의 협력을 제안할 예정이다.아울러 식약처는 호주 수입식품 위험목록에 포함되어 있어 수출에 어려움을 겪고 있는 미역, 다시마 등 해조류의 요오드 검사기준에 대해 호주·뉴질랜드 식품기준청(FSANZ)과 협의도 추진한다.식약처 식품위해평가부는 “이번 회의를 계기로 신기술을 활용한 식품 분야의 글로벌 규제협력이 촉진될 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 해외 규제기관과 국제협력을 강화하여 글로벌 기준을 선도하도록 노력할 계획이다.”라고 밝혔다. [메디컬월드뉴스]
이다금 기자
2024-03-25
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해외 대마·대마 유사 성분 함유 젤리·사탕 급증…국내 반입차단 대상 ‘HHC-O-acetate’ 지정
이다금 기자
2024-03-25
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식약처·복지부·17개 지자체 ‘의약품 불법유통 기획합동점검’
임재관 기자
2024-03-25
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6월 21일부터 공정거래 자율준수(CP) 운영 우수기업에 과징금 감경 최대 20% 시행 등
김영신 기자
2024-03-25
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[3월 제약사 이모저모]레졸루트, 셀트리온, 한국아스트라제네카, 한국오가논 등 소식
김영신 기자
2024-03-25
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식약처, 지에스유 솔루션 수입‧판매 ‘에너지커피(커피원두 30%)’ 회수 조치
이다금 기자
2024-03-23
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식약처, 3월 25일부터 ‘화장품 e-라벨 시범사업’ 시작…6개 업체 순차적 참여
이다금 기자
2024-03-22
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식약처, 식품 사용불가 금화규 꽃·줄기 사용한 업체 4곳 ‘식품위생법’ 위반 적발
이다금 기자
2024-03-22
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식약처 ‘의료기기 사이버보안 업무설명회’ 개최
식품의약품안전처(처장 오유경)가 3월 20일 온라인으로 ‘의료기기 사이버보안 업무설명회’를 개최한다.올해 총 3회에 걸쳐 분야별[(7월)유선통신 사용 의료기기(병원 내), (11월)공용 네트워크에 연결되는 의료기기] 사이버보안 심사 사례를 안내하는 업무설명회를 온라인으로 개최할 예정이며, 3월에는 병원 밖에서 사용되는 무선통신 사용 의료기기 사례를 소개하고 질의응답을 진행한다. 사이버보안 자료의 제출 의무화(2019.11월∼) 이전에 허가‧인증된 제품은 변경 시 사이버보안을 평가받아야 하는데, 설명회에서는 ▲신청서에 사이버보안 관련 내용을 기술하는 방법, ▲제출자료의 범위와 요건에 대해 구체적인 예시와 함께 알기 쉽게 설명한다.식약처 평가원 의료기기심사부는 “이번 설명회가 업계의 사이버보안에 대한 이해도를 높여 안전한 의료기기를 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 규제과학을 바탕으로 국민께서 안전한 의료기기를 사용할 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획이다.”라고 밝혔다.한편 업무설명회 발표 자료는 행사 종료 후 식약처 대표 누리집 자료실에 게시한다는 방침이다.[메디컬월드뉴스]
임재관 기자
2024-03-20
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식약처, 영·유아용 이유식 원재료 거짓표기 ‘식품 등의 표시·광고에 관한 법률’ 검찰 송치
이다금 기자
2024-03-20
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식약처·경찰청·지자체, 의료용 마약류 과다처방 의심 의료기관 21개소 ‘기획합동점검’
임재관 기자
2024-03-20
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‘혈관청소’, ‘독소배출’ 등 SNS 이용 불법·부당광고 145건 삭제·차단
이다금 기자
2024-03-18
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식약처 ‘식품위생법’ 등 위반 23곳 적발…관할 지자체 행정처분 요청
이다금 기자
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케렌디아, 2월 1일부 2형 당뇨병 만성 신장병 성인 환자 대상 요양 급여 인정 기준 적용
김영신 기자
2024-03-16
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식약처, 3월부터 의료기기 해외제조소 16개소 현지실사 예고
임재관 기자
2024-03-15
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