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식약처 ‘홍릉강소특구’ 시작, 지역 특구별 ‘찾아가는 사전상담[With-U]’ 진행
식품의약품안전처(처장 오유경)가 강소특구에서 개발 중인 신기술 적용 의료제품의 제품화를 지원하기 위해 지역 특구별 ‘찾아가는 사전상담’을 연속해서 진행한다는 계획이다. 강소특구 대상 첫 번째 ‘찾아가는 사전상담’은 4월 3일~4일 서울 ‘홍릉강소특구’내 기업, 연구소를 대상으로 홍릉강소특구 회의실(서울 동대문구 소재)에서 진행한다. 이번 ‘찾아가는 사전상담’에서는 첨단바이오의약품, 디지털 의료기기 등 총 11개 기업에 제품별 특성을 고려한 맞춤형 사전상담을 제공하고, 임상시험계획 승인 및 품목 허가신청을 위한 비임상 시험, 품질 시험, 기술 문서 등 제출 자료 요건도 안내한다.식약처 식품의약품안전평가원은 “맞춤형 사전상담이 국가 R&D에서 신기술 적용제품을 개발할 때 시행착오를 줄이고 신속하게 제품화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다.”라며, “앞으로도 과학에 기반한 규제 지원을 통해 신기술 적용제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원하겠다.”라고 밝혔다.한편 식약처는 국산 신기술이 혁신제품이 되어 세계시장을 선도할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드화하는 동시에, R&D 코디, 맞춤형 사전상담(With-U), 규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 우선 적용, 신속심사 등을 제공하는 브리지(BRIDGE) 프로젝트를 추진하고 있다.[메디컬월드뉴스]
임재관 기자
2024-04-03
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[3~4월 제약사 이모저모]동아제약, 동화약품, 셀트리온, 한국다케다제약, 한국화이자제약 등 소식
김영신 기자
2024-04-03
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식약처-법제처 협력 강화…화장품 해외 규제정보 다양한 방식으로 제공
식품의약품안전처(처장 오유경)가 국산 화장품의 수출을 지원하기 위해 올해 화장품 해외 규제정보를 다양한 방식으로 제공한다는 계획이다.◆2024년 화장품 해외 규제정보 웨비나 시리즈 제공 식약처는 2023년에 이어 올해에도 화장품 영업자를 대상으로 해외 진출 시 필수로 알아야 하는 화장품 인허가 절차, 표시·광고, 안전관리 의무 등에 대한 온라인 교육(웨비나)을 실시한다. 올해에는 국산 화장품의 주요 수출국이면서 최근 화장품 규정에 변화가 있었던 중국, 미국 규제정보를 집중적으로 제공하고, 수출이 증가하고 있는 유럽, 캐나다, 호주 등 수출시장 68%를 차지하는 11개 국가에 대한 최신 규제정보를 안내한다는 계획이다.◆‘글로벌 규제조화 지원센터’를 통한 화장품 수출 안내서 제공식약처는 ‘글로벌 규제조화 지원센터’*를 통해 최신의 해외 화장품 인허가 개정 규정, 지침 등 기술규제 정보을 신속하게 제공하고, 인도 등 수출 신흥국가를 포함한 10개국(러시아, 멕시코, 미국, 베트남, 브라질, 인도, 인도네시아, 캐나다, 태국, 호주)의 인허가 절차 정보를 담은 수출안내서를 마련한다는 계획이다. 아울러 대화형 상담 챗봇 ‘코스봇(COSBOT)’에 생성형 인공지능(AI) 기술을 적용하는 등 고도화하여 고품질 상담 서비스도 제공한다.◆식약처와 법제처 협업법제처는 화장품 수출 기업 운영에 필요한 해외법령을 쉽게 확인할 수 있도록 ‘세계법제정보센터’*에 ‘K-화장품’ 메뉴를 신설하고, 업계 법령정보 수요가 있는 15개국의 화장품 관련 법령정보를 제공한다는 계획이다. 또한 ‘글로벌 규제조화 지원센터’와 연계하는 등 식약처와 법제처가 협력을 강화하여 기업의 해외 법령정보 접근성과 활용도를 높이고 수출 다변화를 지원한다.식약처와 법제처는 “우수한 K뷰티 제품을 보유한 국내 화장품 기업이 전 세계 규제정보를 신속히 파악하고 수출경쟁력을 확보할 수 있도록 앞으로도 관계부처와 협력을 강화하여 해외 화장품 관련 규제정보를 신속‧편리하게 제공할 계획이다.”라고 밝혔다. [메디컬월드뉴스]
이다금 기자
2024-04-02
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식약처, 발기부전치료제 성분 검출수입 ‘커피’ 회수 조치
이다금 기자
2024-04-02
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영·유아 등 선천성 안검하수 치료용 ‘비흡수성 봉합사’ 희소의료기기로 지정
임재관 기자
2024-04-02
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[3월 제약사 이모저모]경남제약, 동아ST, 메디톡스, 한독 등 소식
김영신 기자
2024-04-02
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4월 1일부터 애브비 린버크(성분명: 유파다시티닙), 궤양성 대장염·크론병 건강보험 급여 적용
김영신 기자
2024-04-01
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4월부터 한국MSD 새 15가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘박스뉴반스’ 소아 무료 접종 시작
한국MSD(대표이사 김 알버트) 새로운 15가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘박스뉴반스’가 4월 1일부터 소아 대상 국가필수예방접종(이하 NIP)에 포함돼 전국 병∙의원에서 무료 접종이 가능하다고 밝혔다.박스뉴반스는 생후 6주 이상 전 연령에서 총 15가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F)으로 인하여 생기는 침습적 질환 및 폐렴 등의 예방에 사용한다.◆박스뉴반스…효과적 폐렴구균 백신 옵션 될 수 있는 이유는?백신 선택 기준에 있어 예방 범위만큼 중요한 것이 백신에 포함된 개별 혈청형의 ‘면역원성’이다. 면역원성을 통해 백신의 효능을 예측할 수 있기 때문이다. 이에 세계보건기구(WHO)는 폐렴구균 백신의 면역원성 검사법을 표준화한 권고안을 제시하고 있다.이러한 측면에서 박스뉴반스는 효과적인 폐렴구균 백신 옵션이 될 것으로 기대하고 있다. ◆총 12건 임상 연구 통해 면역원성 등 확인 성인 또는 영아, 어린이 및 청소년을 대상으로 한 총 12건의 임상 연구를 통해, 기존 PCV13 대비 13개 공유 혈청형의 면역원성의 비열등함을 확인했다. 고유 혈청형 22F와 33F에 대해서는 우수한 면역원성을 확인하는 등 백신에 포함된 15개 혈청형 모두에서 동등한 수준의 면역원성을 확인했기 때문이다.또한 소아에서 치명적인 침습성 질환을 유발하는 혈청형 3번은 기존 폐렴구균 백신 접종 이후에도 지속적으로 보고됨에 따라 해당 혈청형 예방에 대한 미충족 수요(unmet needs)가 있었는데, 박스뉴반스는 혈청형 3번에 대해 PCV13 대비 우월한 면역원성을 확인했다.◆NIP 접종 대상NIP 접종 대상은 생후 2개월~5세 미만의 모든 소아로 아직 폐렴구균 단백접합 백신을 접종하기 전이거나, 접종을 시작했지만 스케줄을 완료하지 않은 소아가 모두 포함된다. ‘박스뉴반스’는 소아 대상 임상연구를 통해 기존 PCV13과 교차 접종이 가능함을 확인함에 따라, 기존 PCV13으로 1회 이상 접종 받았더라도 남은 접종 권고 회차는 ‘박스뉴반스’로 교차 접종할 수 있다.한국MSD 의학부 김수정 전무는 “MSD의 40년 폐렴구균 백신 개발 노하우가 집약된 박스뉴반스는 13년 만의 새로운 폐렴구균 단백접합 백신으로 기존 PCV13과 공유하는 13개 혈청형에 침습적 폐렴구균성 질환의 원인으로 꼽히는 대표적인 혈청형인 22F, 33F를 새로 추가해 예방 범위를 넓혔다. 최근 전 세계적으로 기존 백신에 포함되지 않은 혈청형으로 인한 폐렴구균성 질환이 증가하는 ‘혈청대치현상’이 보고 되고 있어, 박스뉴반스는 이러한 폐렴구균성 질환 발병 현황에 부합하는 예방 옵션이다.”라고 설명했다.이어 “폐렴구균성 질환은 유행하는 원인균의 변화 속도가 코로나19 등 다른 감염병과 비교해 빠르지는 않지만, 최근 전 세계적으로 원인균의 변화가 보고 되고 있다. 이에 새로운 원인 혈청형 변화, 해당 혈청형에 의한 질병의 치명성 등을 고려하여 예방 범위를 넓힌 백신을 개발하는 것이 중요하다. 또한 백신의 효과를 나타내는 면역원성도 중요한데, 박스뉴반스는 다양한 임상연구들을 통해 백신에 포함된 15개의 모든 혈청형들 각각의 면역원성을 확인했다.”라며, “이를 기반으로 소아 NIP에 도입된 만큼 국내에 ‘박스뉴반스’를 안정적으로 공급하고 소아 및 성인 등 온 가족의 효과적인 폐렴구균 예방 환경을 조성하기 위해 노력하겠다.”라고 덧붙였다.[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
김영신 기자
2024-04-01
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국내 바이오기업 10곳 중 9곳 유전자원 출처공개 제도 도입 “부담”
임재관 기자
2024-04-01
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일본 고바야시제약 붉은 누룩(홍국) 관련…식약처 “‘해외직구식품 올바로’ 확인 필수”
이다금 기자
2024-04-01
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[3월 제약사 이모저모]신신제약, 한국아스트라제네카, 한독, 프로티움사이언스 등 소식
김영신 기자
2024-04-01
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최근 5년간 퍼프린젠스 식중독 총 60건, 2023년 2022년 대비 약 2배 증가
이다금 기자
2024-03-31
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바이오 위탁개발 성장 촉진…규제 간소화, 위탁개발 산업 가속화
임재관 기자
2024-03-31
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이다금 기자
2024-03-30
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일본 고바야시 제약 제조·판매 붉은 누룩(홍국) 건강식품, 해외 직구 국내반입차단
이다금 기자
2024-03-30
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[3월 제약사 이모저모]에스티팜, 한국다케다제약, 한국팜비오, 헤일리온 코리아, 한국MSD 등 소식
김영신 기자
2024-03-29
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식약처, 수입산 과·채가공품 검사명령 시행…대장균 검사 안전성 입증 필요
이다금 기자
2024-03-28
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국내 유통 농·축·수산물 농약 및 동물용의약품 잔류조사 결과 모두 적합
식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 국민들이 많이 섭취하는 주요 농·축·수산물에 대해 농약 및 동물용의약품이 얼마나 잔류되어 있는지 조사한 결과, 인체에 위해 우려가 없었다.식약처는 농산물·축산물 등에 사용할 수 있는 농약 및 동물용의약품에 대해 잔류허용기준을 설정해 관리하고 있다. 이번 조사는 농산물 등에 잔류할 수 있는 농약 등이 국민의 건강에 미치는 영향을 확인하기 위해 연구사업(2023년)을 실시했다.◆농산물 검사 결과애호박, 당근 등 농산물 320건을 대상으로 총 513종의 농약 잔류량을 조사한 결과 모두 기준에 적합했다.잔류농약이 국민의 건강에 미치는 영향을 확인하기 위해 농약 잔류량 조사 결과를 바탕으로 인체 노출량 평가를 실시한 결과, 일일섭취허용량(ADI)의 9.5% 이하로 위해 발생 우려가 없는 안전한 수준이었다.◆축산물 검사 결과돼지고기, 닭고기 등 축산물 353건을 대상으로 총 156종의 동물용의약품 잔류량을 분석한 결과 모두 기준에 적합했다. 축산물에 잔류하는 동물용의약품의 인체 노출량을 평가한 결과 일일섭취허용량의 3.0% 이하로 안전한 수준이었다.아울러 가축이 섭취하는 사료 등에 의해 비의도적으로 축산물에 잔류할 수 있는 농약 180종에 대한 잔류량을 추가로 조사한 결과 모두 기준에 적합했다.◆수산물 검사 결과넙치, 조피볼락 등 수산물 417건에 대해 총 156종의 동물용의약품을 검사한 결과 모두 기준에 적합했다. 인체 노출량 평가 결과는 0.08% 이하로 안전한 수준이었다.식약처 식품위해평가부는 “앞으로도 국민이 안심하고 안전한 식품을 소비할 수 있는 환경을 조성하기 위해 농약 등 잔류물질 안전관리에 최선을 다할 것이다.”라고 밝혔다.한편 이번 조사에 활용한 잔류물질 동시 분석법은 지난 1월 1일부터 시행된 축·수산물 동물용의약품 허용물질관리제도(PLS)의 안정적인 정착을 위해 마련한 것이다. 식약처는 잔류물질의 안전관리와 PLS 적용 현장의 애로사항 해소 등을 위해 노력해왔다.[메디컬월드뉴스]
이다금 기자
2024-03-28
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창립 70주년 스트라우만…임플란트 시장 최신 지견 및 디지털 덴티스트리 트렌드 및 전망 소개
김영신 기자
2024-03-28
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식약처, 2024년 의료기기 분야 정책설명회 개최
식품의약품안전처(처장 오유경)가 28일 건설회관(서울시 강남구 소재)에서 ‘2024년 의료기기 분야 정책설명회’를 개최했다.이번 설명회에서는 ▲의료기기 허가·임상·디지털 정책추진 방향 ▲혁신 및 체외진단 의료기기 분야 정책 추진 방향 ▲의료기기 GMP·사후관리 추진 방향 ▲의료기기 품목갱신 운영 계획 ▲의료기기 심사 주요 업무 추진 방향 등을 안내하며, 질의응답도 진행했다.이남희 의료기기안전국장은 “이번 설명회가 의료기기 분야 정책 방향에 대한 업계의 이해도를 높이고 이를 바탕으로 보다 안전하고 효과적인 의료기기 공급 환경을 조성함으로써 국민 보건 향상에 도움이 될 것으로 기대한다.”라고 밝혔다.식약처 의료기기안전국은 “앞으로도 국민 안심과 국내 의료기기 산업의 경쟁력 강화를 위해 다양한 방식으로 업계와 소통하는 기회를 지속적으로 마련하고, 규제과학 전문성을 바탕으로 의료기기 안전관리 제도를 합리적 운영할 수 있도록 적극 노력할 예정이다.”라고 설명했다.[메디컬월드뉴스]
임재관 기자
2024-03-28
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