2021년에는 기존 국가출하승인의약품 외에 코로나19 백신을 신속 국가출하승인했다. 

2021년 2월 17일 ‘한국아스트라제네카백스제브리아주’가 국내 처음으로 신속 국가출하승인된 후 코로나19 백신은 총 256로트, 1억 7,148만 778도즈가 출하승인됐다.

(표)2021년 국가출하승인 현황

2021년에는 세균백신 252로트(7,573만 9,172도즈), 바이러스백신 607로트(1억 722만 4,570도즈), 보툴리눔제제 459로트, 혈장분획제제 1,000로트를 출하승인했다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 이같은 내용의‘2021 국가출하승인 연례 보고서’를 발간·배포했다.

이번 보고서의 주요 내용은 ▲지난해 국가출하승인 현황 ▲코로나19 백신 신속 국가출하승인 현황 ▲생물학적제제 품질확보 노력(민ˑ관 협력, 국제협력, 연구사업) ▲코로나19 백신 맞춤형 전주기 품질관리 상담제 운영 결과 ▲관련 규정 제ˑ개정 사항 안내이다.

식약처 평가원 바이오생약심사부 혈액제제검정과는 “앞으로도 국민께서 안심하고 생물학적제제를 사용할 수 있도록 국가출하승인 정보를 투명하게 공개하고 안전성ˑ효과성, 품질이 입증된 제품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편 식약처는 2010년부터 매년 보고서를 발간해 국가출하승인 제도와 백신, 혈장분획제제 등의 품질 정보 등을 안내하고 있다.

보다 자세한 내용은 식약처 누리집→ 법령·자료 → 홍보물자료 → 전문홍보물에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]