한국애브비, 한국얀센, 한국화이자제약, 한국베링거인겔하임 등 제약사 주요 소식은 다음과 같다. 

◆한국애브비, ‘세계 혈액암의 날’ 제 2회 적(赤)제적소 캠페인 진행 

한국애브비(대표이사 강소영)가 ‘세계 혈액암의 날(World Blood Cancer Day, 매년 5월 28일)’을 맞아 혈액암 환자들을 응원하고 고령의 혈액암 환자들의 질환 관리를 지원하는 제 2회 ‘적(赤)제적소’ 캠페인을 진행했다.

이번 캠페인에서는 고령 혈액암 환자에게 신체적·정서적 도움을 주는 기부도 이루어졌다. 한국혈액암협회에 기부를 통해 만 60세 이상 고령의 혈액암 환자를 대상으로 AI 케어 로봇 지원 서비스를 제공한다. 

이와 더불어 내부 직원의 질환 인식 개선을 위한 온라인 질환 강좌 등도 협회의 유튜브 채널을 통해 같이 이루어진다.

AI 케어 로봇 기부는 꾸준한 치료와 관리가 필수적인 혈액암의 특성을 고려해, 고령 혈액암 환자를 위한 복약 알림 및 병원 방문 알람 등이 필요하다는 점에 착안하여 이루어졌다.

지원된 AI 케어 로봇은 개별 환자 맞춤으로 다양한 생활 관리 서비스 등록이 가능하고, 질환 케어 외에도 말벗 기능과 활동 기록, 다양한 영상 콘텐츠 제공을 통해 고령 환자들의 신체적·정서적 관리가 가능하다.

AI 케어 로봇 지원은 고령 암환자의 질환 관리를 지원하고자 하는 애브비의 환자 중심 노력의 일환으로 업계 최초로 시도되는 혁신적인 사회공헌 프로그램이며, 고령 혈액암 환자들에게 신체적·정서적으로 도움이 되는 케어 서비스를 제공하는 데 의미가 있다.

한국애브비 강소영 대표이사는 “환자의 삶에 긍정적인 변화를 만드는 것은 애브비의 가장 중요한 가치이다. 올해 세계 혈액암의 날을 기념해 두 번째를 맞은 적제적소 캠페인을 통해, 지속적인 질환 및 생활 관리가 필수적인 고령의 혈액암 환자들을 돕는 AI 케어 로봇 지원이라는 새롭고 혁신적인 프로그램을 진행하게 됐다”며, “한국애브비는 앞으로도 혈액암 환자들이 효과적인 치료를 받을 수 있도록 치료 환경 개선을 위한 노력은 물론 질환 관리에 필요한 여러 미충족 수요(Unmet needs)를 해결하고 유용한 도움을 줄 수 있도록 꾸준한 관심을 기울일 예정이다“고 말했다.

한국혈액암협회 이철환 사무총장은  “이번 적제적소 캠페인을 통해 한국애브비와 혈액암 환우의 따뜻한 동행에 함께 하게 되어 뜻 깊다”며, “AI 케어 로봇을 통한 새로운 환자 지원 서비스가 잘 자리 잡아, 고령의 혈액암 환우 맞춤 질환 케어가 일상 속에서 지속적으로 이뤄질 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다. 

한편 ‘세계 혈액암의 날’은 골수 기증자와 혈액암 환자의 연결을 위해 설립된 비영리단체 DKMS가 2014년 제정한 날이다. 

한국애브비는 이날을 기념해 ‘혈액암(적, 赤)을 제 때, 적절한 치료로 소중한 환자의 삶을 응원한다’는 의미와 애브비가 혈액암 치료 분야에서 적재적소에 쓰일 수 있는 치료제를 지속적으로 연구∙개발하고 실제 치료 환경에서 환자들의 미충족 수요가 해결되길 바라는 ‘적(赤)제적소’ 캠페인을 기획해 올해 2회를 맞았다.

◆㈜한국얀센 ‘트렘피어’, 건선성 관절염 치료제로 급여 적용

㈜한국얀센 건선 치료제 트렘피어 프리필드시린지주(구셀쿠맙, 유전자재조합)(이하 트렘피어)가 보건복지부 고시에 따라 5월 1일부터 건선성 관절염 치료제로 급여가 적용된다.  

5월 1일자로 시행된 트렘피어의 급여는 1종 이상의 종양괴사인자알파 저해제(TNF-α inhibitor) 또는 인터루킨-17억제제(IL-17 inhibitor)에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자에서 적용된다.

트렘피어는 최초의 인터루킨-23(이하IL-23) 억제제로 지난 2021년 3월 한국 식품의약품안전처로부터 이전에 DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drug)에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선성 관절염 치료제로 허가됐다. IL-23 억제제 중 유일하게 급여가 적용되는 약제이다.

트렘피어는 건선성 관절염의 증상과 관련된 염증 및 면역 반응에 관여하는 인터루킨-23(IL-23)을 차단해 염증성 사이토카인(면역단백질)의 방출을 선택적으로 차단 및 저해하는 역할을 한다.

트렘피어 품목허가와 급여는 생물학적 제제 치료 경험이 없거나 이전에 TNF-α 억제제 치료 경험이 있는 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 관절 및 피부 증상을 포함한 건선성 관절염 증상의 개선을 입증한 제3상 임상 DISCOVER-1 및 DISCOVER-2 연구 결과를 근거로 이루어졌다. 

DISCOVER-1 연구는 생물학적제제 치료 경험이 없거나 이전에 최대 두 가지 TNF-α 억제제 치료 경험이 있는 건선성 관절염 환자를 대상으로 했다.

트렘피어 100mg을 0주, 4주, 이후 8주마다 투여받은 환자군(이하 8주 마다 트렘피어 투여한 군으로 통칭)의 52%가 24주 차에 ACR20반응에 도달, PASI 90 및 PASI 100에 도달한 환자는 각각 50% 및 26%로, 위약군(ACR20;22%, PASI90;12%, PASI100;6%) 대비 모두 유의한 증상 개선을 보였다. (모두 p<0.0001) </p>

또 8주마다 트렘피어 투여한 군에서 부착부염과 지염의 관해 도달율은 각각 40%, 65%였다.

약 2년(112주)까지 추가 분석한 DISCOVER-2 연구의 장기 데이터에 따르면 트렘피어의 관절 및 피부 증상을 포함한 건선성 관절염 증상의 개선 효과 및 안전성 관련 24주 및 1년(52주) 결과가 약 2년 동안 지속적으로 관찰됐다.

DISCOVER-2연구에서 100주차에 8주마다 트렘피어 투여한 군의 53%가 PASI 100을 달성했으며, 위약에서 4주마다 트렘피어 투여한 군으로 전환된 그룹에서 61%가 PASI 100을 달성했다. 

증상이 완전히 소실되는 IGA(Investigator Global Assessment) 0에 도달한 비율은 8주 마다 트렘피어 투여한 군에서 55%, 4주 마다 트렘피어 투여 군에서 62%였다.

또 트렘피어는 건선성 관절염 환자의 신체 기능, 삶의 질에 대한 신체적 측면에서 지속적인 개선을 보였으며, 8주 마다 트렘피어 투여한 군에서 위약 대비 100주차에 더 높은 부착염과 지염 개선율을 보였다. 

㈜한국얀센 황 채리 챈 대표이사는 “트렘피어의 보험급여 적용을 통해 그 동안 치료가 제한적이었던 건선성 관절염 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”며, “얀센은 건선 등 자가면역질환 환자들의 삶을 회복하는데 도움이 될 수 있는 혁신적인 솔루션을 제공하기 위해 최선을 다할 것이다”고 말했다.

한편 건선성 관절염은 주로 30~50대에 흔히 나타나는 관절 염증, 부착부염(뼈, 힘줄 및 인대가 만나는 부위의 염증), 지염(손·발가락의 심한 염증) 및 수족부 통증 등을 동반하는 만성 진행성 면역 질환이다. 

현재까지 건선성 관절염에 대한 완치법은 없으며 사용 가능한 치료옵션에도 불구하고 많은 사람들이 일상 활동을 수행하는데 영향을 주는 증상을 경험하고 있다. 

국내 건선 환자 중 약 9%에서 건선성 관절염이 발병하는 것으로 알려져 있다.

트렘피어는 2018년 4월 국내에서 성인 판상 건선, 2019년 5월 성인 손발바닥 농포증 치료제로 각각 허가 받은 바 있으며, 각각 2018년 9월과 2021년 5월 건강보험 급여가 적용되고 있다.

◆한국화이자제약, 웨비나 개최…폐렴구균 예방접종 중요성 강조 

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)이 지난 24일 ‘팬데믹부터 엔데믹까지, 상황에 따른 폐렴구균 질병부담 관리(Overcoming the Challenges of Pneumococcal Disease From Pandemic to Endemic)’를 주제로 진행된 ‘IDIS (Infectious Disease Summit) Week’ 웨비나를 개최했다고 밝혔다.

이번 IDIS Week 웨비나는 국내외 다수의 저명한 감염질환 전문가들을 대상으로 진행됐다. 연자로 나선 아주대병원 감염내과 허중연 교수는 국내 성인 대상으로 진행한 폐렴구균 질병부담 자료를 바탕으로 폐렴구균 질환 예방에 대한 최신지견을 주제로 웨비나를 진행했다.

허중연 교수는 “최근 국내 의료진이 발표한 국내 폐렴구균 혈청형 분석 연구를 통해 국내 성인 대상 침습성 폐렴구균 질환을 일으키는 혈청형 중 3 (n=16; 13.8%)과 19A (n=11; 9.5%) 혈청형이 가장 흔한 원인인 점을 조명했다”며, “국내 침습성 폐렴구균 질환뿐만 아니라 국내 비침습성 폐렴구균 폐렴을 일으키는 혈청형 중 3(n = 18, 10.5%), 19A(n = 14, 8.2%) 혈청형의 질병부담이 높다”고 강조했다.

실제 혈청형 3과 19A는 타 혈청형과는 다른 특성이 있는 것으로 알려졌다. 혈청형 3은 다른 혈청형에 비해 두꺼운 다당 보호코팅이 있는 독특한 캡슐형 구조를 가지고 있어, 다른 혈청형보다 면역원성이 낮고 독성이 더 강하다. 

따라서 혈청형 3에 의한 폐렴구균 질환은 더 심각한 임상 양상을 나타내는 경향이 있으며, 침습성 질환으로 인한 사망 위험 원인과 관련이 있다. 

또 국내에서 발견되는 혈청형 19A는 대부분 항생제 내성 균주로 사망까지 이를 수 있는 중증 질병의 발생 위험성 감소를 위해 주의할 필요가 있다고 분석된 바 있다.

허중연 교수는 “폐렴구균 감염은 50대 이상에서 발생률 및 치명률이 올라간다”며, “국내 질병부담이 높은 혈청형에 의한 폐렴구균 폐렴의 예방에 신경 써야 하며, 대규모 임상을 통해 효능이 입증된 13가 폐렴구균 단백접합백신의 접종을 고려해야 한다”고 말했다.

허중연 교수가 논문 제1저자로 참여했던 국내 성인층 대상으로 13가 단백접합백신과 23가 다당질백신의 순차 접종(13가 및 23가 백신을 순서 상관 없이 대한감염학회 가이드라인에서 권장하는 투여 기간에 따라 접종하는 방법)의 효과를 평가하는 연구에 따르면 단일 접종 시 65세 이상 74세 이하 성인에서 13가 단백접합백신은 66.4%(95% CI 0.8-88.6), 23가 다당질백신은 18.5%(95% CI 38.6-52.0)의 효과를 보였다. 

13가 단백접합백신과 23가 다당질백신을 순서와 관계없이 두 개 다 접종한 경우 80.3%(95% CI 15.9- 95.4)의 백신 효과를 기록했다. 

순서와 관계없이 두 폐렴구균 백신 모두 접종하는 것이 65세 이상74세 이하 성인에게 폐렴구균성 지역사회획득 폐렴을 예방하는 가장 효과적인 방법으로 분석됐다.

한국화이자제약 백신사업부 김희진 전무는 ”이번 웨비나를 통해 한국인 대상 역학 및 백신 효과 연구 등 근거를 중심으로 한 13가 폐렴구균 단백접합백신 접종의 중요성을 알 수 있었다”며, “한국화이자제약은 앞으로도 더욱 다양한 근거를 중심으로 국내 폐렴구균 질환 예방에 앞장설 것이다”고 밝혔다.

한편 국내 성인에서 발생하는 세균성 지역사회획득 폐렴 중 폐렴구균은 27%부터 최대 69%를 차지하는 폐렴의 가장 중요한 원인균이다. 

폐렴은 국내 호흡기 질환 사망원인 1위 질환으로 2020년에만 약 2만 2,000명이 사망했다. 

폐렴구균은 폐렴은 물론 혈액 및 뇌수막을 침투해 균혈증, 수막염과 같은 침습성 폐렴구균 질환을 일으킬 수 있으며, 생존하더라도 신경학적 후유증을 남길 가능성이 높으므로 각별한 주의가 필요하다.   

이러한 폐렴구균 질환을 예방하기 위해 현재 국내 성인에서 접종 가능한 폐렴구균 백신은23가 다당질백신과 13가 단백접합백신 두 종류가 있다. 

이 중 23가 다당질백신은 2013년부터 국가예방접종을 통해 65세 이상을 대상으로 지원되고 있다. 

그럼에도 폐렴으로 인한 국내 사망자 수는 10년간 꾸준히 증가했으며 2020년 사망원인 통계에 따르면 폐렴은 사망원인 3위를 기록했다. 

또 최근 질병관리청 연구(2018-2021)에 따르면, 13가 폐렴구균(*혈청형-1,3,4,5,6A,6B,7F,9V,14,18C,19A,19F,23F) 단백접합백신에 포함된 혈청형, 특히 3, 19A 혈청형에 의한 국내 폐렴구균 질병부담이 높은 것으로 보고됐다.

◆한국베링거인겔하임∙한국릴리 ‘자디앙’ 만성 심부전 치료제로 적응증 확대

한국베링거인겔하임(대표이사 마틴 커콜)과 한국릴리(대표이사 알베르토 리바) SGLT-2 억제제 자디앙정 10밀리그램(성분명: 엠파글리플로진)이 지난 24일 식품의약품안전처로부터 좌심실 수축기능(이하 심박출률)에 무관한 만성 심부전 치료제로 적응증을 확대 승인받았다고 밝혔다.

지난 2021년 11월 심박출률 감소 심부전 치료(HFrEF)에 승인된 자디앙은 이번 확대된 적응증에 따라 심박출률에 관계없이 만성 심부전 환자 치료에 사용할 수 있다. 

이에 따라 자디앙은 국내 최초이자 유일하게 만성 심부전 스펙트럼을 커버하는 치료제가 됐다. 이번 허가사항 변경에는 제2형 당뇨병 환자 대상 사구체 여과율(eGFR) 처방 기준도 기존 eGFR 60 ml/min/1.73㎡에서 eGFR 45 ml/min/1.73㎡로 완화됐다.

▲좌심실 수축 기능에 무관한 만성 심부전 치료제로 적응증 확대

국내 심부전 환자 수는 약 100만 명으로 전체 심부전 환자 중 심박출률이 보존된 심부전(HFpEF) 환자 수는 약 50%를 차지하고 있다. 

심박출률이 보존된 심부전은 유병률이 높고 환자들의 예후가 좋지 않지만 그동안 임상적으로 유효한 치료제가 마땅치 않아 심혈관계 질환 치료에서 미충족 수요가 매우 큰 질환으로 알려져 있다.

이번 자디앙의 승인은 심박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자를 대상으로 한 EMPEROR-Preserved 3상 임상 연구를 근거로 이뤄졌다. EMPEROR-Preserved 임상 시험에는 총 5,988명의 심부전 환자가 참여했다. 

이번 연구 결과 자디앙은 당뇨병 동반 여부와 관계없이 심박출률이 보존된 성인 만성 심부전(HFpEF) 환자를 대상으로 1차 평가 변수인 심혈관계 사망 또는 심부전으로 인한 입원의 상대적 위험을 21% 감소시켰다. 

2차 평가 변수 분석에서는 심부전으로 인한 첫 입원과 재입원의 상대적 위험을 27% 감소시킬 뿐 아니라 신 기능 저하 지표인 사구체 여과율(eGFR) 감소를 지연시켰다. 자디앙의 전반적인 안전성 프로파일은 이전의 임상시험 결과들과 일관되게 나타났다.

자디앙은 지난해 11월 심박출률 감소 심부전(HFrEF) 적응증을 획득한 바 있다. 이번 적응증 확대로 그동안 치료 옵션이 제한적이던 심박출률 보존 심부전(HFpEF) 영역까지 확대해 심박출률에 관계없이 처방이 가능해지고 실제 임상 환경에서 더 많은 심부전 환자들이 자디앙의 치료 혜택을 누릴 수 있게 됐다.

▲제2형 당뇨병 환자 대상 사구체 여과율(eGFR) 기준 완화…환자들에 혜택 제공

이번 변경된 허가사항에서는 제2형 당뇨병에서 신장애 환자에 대한 투여 기준도 완화됐다.

기존에는 사구체 여과율(eGFR)이 60ml/min/1.73㎡ 미만인 제2형 당뇨병환자는 자디앙으로 치료를 시작하지 못했다. 

이번 변경으로 eGFR 45 ml/min/1.73㎡인 환자까지 표준요법에 자디앙 1일 1회로 시작이 가능해졌다.

또 만성 심부전을 앓고 있는 신장애 환자의 경우 사구체 여과율(eGFR)이 20 ml/min/1.73㎡ 이상일 경우 자디앙 사용이 가능하다. 

이는 지난 11월 적응증이 승인된 심박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자의 기준과 동일하게 설정됐다.

이번 기준 완화는 다수의 자디앙 임상 연구에서 확인한 신장 혜택을 하위분석 연구로 제출하면서 얻게 된 결과로 신장애를 동반한 더 많은 제2형 당뇨병 환자들이 자디앙의 혜택을 받을 수 있게 됐다.

한국베링거인겔하임 마틴 커콜 사장은 “자디앙은 2015년 SGLT-2억제제 중 최초로 제 2형 당뇨병 환자에서 심혈관계 사망 감소를 확인하며 당뇨병 치료제의 심부전 치료 가능성을 열어주었다”며, “이번 심박출률 보존 심부전 승인으로 자디앙은 당뇨병과 무관하게 만성 심부전 환자에서 심박출률에 관계없이 사용할 수 있는 최초이자 유일한 치료제가 됐다. 그동안 적절한 치료제가 없어 미충족 수요가 컸던 국내 만성 심부전 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있어 기쁘다”고 말했다.

한국릴리 알베르토 리바 대표는 “이번 적응증 확대로 삶을 위협할 수 있는 위중한 질환인 만성 심부전을 앓고 있는 모든 국내 환자들과 신장 기능이 저하된 제 2형 당뇨병 환자들에게 자디앙의 치료 혜택을 제공할 수 있게 되어 매우 의미 있게 생각한다”며, “앞으로도 한국릴리는 한국베링거인겔하임과 함께 더 많은 제2형 당뇨병 환자와 만성 심부전 환자들이 자디앙의 치료 혜택으로 건강한 삶을 이어나갈 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]