mRNA 백신 접종 이후 발생한 심낭염에 대해 ‘인과성을 인정’ 한다.

예방접종피해보상 전문위원회(위원장 서은숙, 이하 보상위원회)는 지난 5월 12일 코로나19백신 안전성위원회가 발표한 연구결과를 근거로 심낭염 등에 대한 인과성 인정기준을 논의한 결과 이같이 결정했다.

◆인과성 인정범위 확대 

▲위험 구간…통계적 유의한 발생률 증가 관찰 

5월 12일 코로나19백신 안전성위원회(위원장 박병주, 이하 안전성위원회)는 국내·외 이상반응 사례, 자료 등을 종합적으로 분석한 결과, 심낭염[바이러스 벡터 백신(아스트라제네카, 얀센)에서는 유의한 증가가 관찰되지 않음]은 mRNA백신 접종 이후 위험 구간(접종 이후 0~42일)에서 통계적으로 유의한 발생률 증가가 관찰됐다.

심부전, 대동맥박리는 백신과의 관련성이 부족, 길랭-바레 증후군 및 밀러-피셔 증후군, 급성파종성뇌척수염, 급성횡단성척수염은 현재 인과성을 판단할 근거가 부족하여 향후 추가적인 분석이 필요한 것으로 밝혀졌다.

또 인과성 기준을 충족하지 못하는 이상반응(길랭-바레 증후군 등)에 대해서도 향후 연구자료 등을 보완해 지속 분석한다는 계획이다. 

▲인과성 기준 변경

보상위원회는 안전성위원회 발표 결과를 바탕으로 논의한 결과, mRNA 백신 접종 이후 발생한 심낭염에 대해 ‘관련성 질환(인과성 근거 불충분, 심의 기준 ④-1)’에서 ‘인과성 인정’으로 인과성 기준을 변경했다.

(표)국내 mRNA 백신 접종 후 심낭염 현황(5.20일 기준) 

▲피해보상 미신청자…예방접종피해 발생한 날부터 5년 이내 신청 필수 

추진단은 “소급적용 대상자에게 개별 안내하고, 이전에 심낭염으로 피해보상을 신청한 경우 별도의 추가 신청 절차 없이 소급적용[총 192건(5.20일기준)으로 개별 안내 예정]할 예정이지만 피해보상 미신청자는 예방접종피해가 발생한 날로부터 5년 이내 피해보상 신청을 해야 한다”고 당부했다.

인과성이 인정되면 사망(장애) 일시보상금, 진료비 및 간병비를 보상[사망일시보상금(약 4.6억원) 및 장제비(30만 원), 장애일시보상금(중증도에 따라 사망일시보상금의 100%, 55%), 진료비 및 간병비(1일 5만원)]하며, 관련성 질환 지원사업을 통해 이미 의료비 또는 사망위로금을 지원한 경우에는 이미 지급된 지원금을 제외한 보상금을 지급한다.

다만 심낭염이 코로나19 백신 접종이 아닌 다른 원인[감염(콕사키바이러스, 아데노바이러스 결핵, 연쇄구균 등), 자가면역질환 및 대사성 질환(갑상선기능저하, 신부전 등) 등]으로 밝혀지거나 접종 후 증상발생 기간이 아닌 경우 등 조사 결과에 따라 인과성이 없는 경우 보상의 대상이 되지 않을 수 있음을 안내했다.

◆국내외 mRNA 백신 접종 이후 심낭염 발생 현황

▲한국 

5월 20일 기준 mRNA 백신(화이자, 모더나) 접종 이후 위험구간(Risk Interval, 0∼42일)내 발생했고, 관련성 질환(심의기준 4-1)으로 검토된 심낭염은 총 192건이다. 이중 화이자는 137건, 모더나는 55건이다. 

▲영국

5월 13일 기준 심근염은 총 659건이 보고됐다. 화이자 접종 이후 532건, 모더나 접종 이후 127건이 보고됐다. 

▲독일

3월 31일 기준 심근염 또는 심낭염은 총 2,558건이 보고됐다. 화이자 접종 이후 2,026건, 모더나 접종 이후 532건이다. 

(표)국내 mRNA 백신 접종 후 심낭염 사례 현황(‘22.5.20. 기준, 피해조사반 검토 결과)

  * 진단적합성 확인 및 접종 이후 위험구간(Risk Interval, 0∼42일) 내 발생한 건

◆이상반응 신고-피해보상 신청 절차개선

추진단은 “코로나19 예방접종 이후 피해보상 신청인의 편의를 증진하기 위해 이상반응 신고-보상신청 절차를 개선한다”고 밝혔다.

의료기관 등을 통한 이상반응 신고체계를 유지하되, 이상반응 미신고 사례인 경우에도 피해보상 신청 시 이상반응 신고가 함께 진행될 수 있도록 확대 운영한다는 계획이다.

(표)이상반응 신고-피해보상 신청 절차개선

접종받은 자(또는 보호자)가 필수 제출서류[진료확인서, 사망진단서(사망 일시보상금 및 장제비의 경우) 또는 의료기관이 발행한 진단서(장애 일시보상금의 경우) 등 피해보상 신청 시 필요서류]를 구비해 피해보상을 신청한 경우, 관할 보건소가 제출서류 확인 후 이상반응(이상반응 신고 내역 확인 후 미신고인 경우) 신고 및 피해보상 접수를 진행한다(5.30. 시행).

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]