식품의약품안전처(처장 김강립)가 전년도 의료기기 허가·인증·신고 현황을 담은 ‘2021년 의료기기 허가 보고서’를 발간했다.

2021년 의료기기 허가 주요 특징은 다음과 같다. 

◆2년 연속 국내 제조 품목허가가 수입허가 추월

2021년 전체 의료기기 품목허가(인증·신고 포함) 수는 총 7,060건이다. 2020년 대비 1,123건(13.7%) 감소한 가운데, 2020년에 이어 2년 연속 국내 제조 의료기기 품목허가 비율이 수입을 추월했다. 

▲국내 개발 코로나19 진단시약 허가 증가 주요 요인 

이는 국내 개발 코로나19 진단시약 허가가 증가한 것이 가장 큰 요인으로 분석된다.

또 ‘피부적외선체온계’와 ‘검체채취용도구’가 코로나19 방역에 사용되면서 제조허가 비율을 높인 것으로 확인됐다.

(표) 연도별(’17∼’21) 제조·수입별 허가·인증·신고 현황 

▲수입 의료기기 전체 허가 건수 감소 

최근 3년간 수입 의료기기의 전체 허가 건수는 지속적인 하락세로 지난해에는 2020년 대비 17.6% 감소했다.

이는 그간 수입품목 허가 비율이 높았던 안경렌즈, 보청기 등 1·2등급 생활밀착형 의료기기의 수입 품목허가 감소가 영향을 준 것으로 보인다.

다만 여전히 안경렌즈(제조 22.7%, 수입 77.3%)와 보청기(제조 23.5%, 수입 76.5%)의 수입허가는 지난해에도 높은 비율을 차지했다.

◆ 코로나19 자가검사키트 허가(3건)

지난해 식약처는 국내 처음으로 개인이 스스로 신속한 검사가 가능한 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 3개 품목을 허가했다.

또 전문가용 신속 항원검사 진단시약 17개 품목을 허가해 국내 방역에 적극적으로 활용됐다.

코로나19 유행이 지속되면서 코로나19 감염 진단을 위한 유전자 검사(PCR), 항원·항체검사 진단시약의 허가가 급증했다.

◆임상시험 필요한 의료기기 허가 건수 증가

지난해 안전성·성능 등의 입증을 위한 임상시험이 필요한 의료기기의 허가가 133건으로 2020년 대비 8.1% 증가했다. 

코로나19 유행 영향으로 133건 중 체외진단의료기기인 코로나19 진단시약이 57건, 42.9%를 차지했다.

◆3D 프린팅, 인공지능(AI) 기술 기반 첨단의료기기 꾸준히 허가 

3D 프린팅과 인공지능(AI) 기술 기반의 첨단의료기기도 꾸준히 허가되고 있다.

▲국내 업체 강세 예상 

지난해 인공지능 의료기기 허가 37건 중 91.9%(34건), 3D 프린팅 의료기기 허가 33건 중 90.9%(30건)를 국내 제조업체가 차지해 해당 분야에서의 국내 업체 강세가 예상된다.

▲수술·재활 로봇 의료기기 허가 증가세 

로봇 기술을 이용해 수술을 돕거나 환자의 재활에 사용되는 수술·재활 로봇 의료기기의 허가 건수는 적지만 최근 3년간 의미있는 증가세를 보였다.

◆실버 의료기기 허가·인증 품목 상위권 차지

인구 고령화의 영향으로 고령자의 사용 비율이 높은 의료기기가 매년 꾸준하게 허가·인증 품목의 상위권을 차지했다. 

식약처 첨단제품허가담당관은 “앞으로도 국내 의료기기 업계의 연구·개발을 지원하기 위해 국내 의료기기 허가·인증·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공하겠다”고 밝혔다.

한편 ▲의료기기 허가·인증·신고 현황(총괄), ▲의료기기 허가·인증·신고 현황(분류별), ▲코로나19 진단시약, 첨단의료기기 허가·인증·신고 현황은 (본지자료실)을 참고하면 된다. 

보다 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집→ 법령·자료 → 자료실 → 안내서/지침’에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스 김영신 기자]