길리어드, 박스트, 비아트리스 코리아, 한국노바티스, GC녹십자 등 주요 이모저모는 다음과 같다.

◆노바티스 써티칸, 5월 1일부터 신장 이식 환자에까지 보험급여 확대

한국노바티스㈜(대표 유병재) 이식면역억제제인 ‘써티칸(CERTICAN, 성분명 에베로리무스)’  보험급여 적용범위가 5월 1일부터 기존 심장 이식, 간 이식에 이어 신장 이식 환자로까지 확대된다. 

써티칸은 심장, 간 이식 뿐만 아니라 신장 이식까지 보험급여가 적용돼 앞으로 환자의 치료 혜택이 늘어날 것으로 예상하고 있다.

이번 써티칸의 급여 확대에 따라 ▲경도 내지 중등도의 면역학적 위험을 가진 동종 신장이식을 받은 성인환자를 대상으로 마이크로에멀전 제형의 싸이클로스포린 및 코르티코스테로이드와 병용 투여한 경우, ▲허가사항을 초과하여 신장 이식 환자를 대상으로 타크로리무스 및 코르티코스테로이드 병용 투여한 경우에도 보험이 적용된다.

써티칸은 장기 이식 수술시 거부 반응을 예방하는 증식 신호 억제제이며, mTOR 억제제(Mammalian target of rapamycin inhibitor) 중 하나로 심장, 간, 신장 이식 모두에 적응증을 보유하고 있다.

이번 급여 확대와 관련해 서울성모병원 신장내과 양철우 교수는 “치료 접근성이 확대되었다는 점에서 써티칸의 보험급여 적용을 기다려온 신장 이식 환자들에게 좋은 소식이다”며, “장기 이식 환자들의 특성상 면역억제제를 평생 복용하면서 이식 후 이식 거부반응에 대한 관리가 꾸준히 이뤄져야 하는데, 이번 급여 확대를 계기로 국내 신장 이식 환자들이 써티칸 기반 요법을 통해 이식한 장기 보호와 면역억제제 장기 복용으로 인한 부작용을 최소화하고, 그들의 장기 생존율 또한 향상될 수 있기를 기대한다”고 말했다.

한국노바티스 면역사업부 박혜윤 전무는 “이번 써티칸의 보험급여 확대로 신장 이식 환자들에 보다 나은 치료 기회를 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”며, “앞으로도 한국노바티스는 신장 이식 환자들이 건강한 삶을 영위할 수 있도록 최적의 치료 옵션을 제공하기 위한 노력을 지속하겠다”고 밝혔다.

써티칸은 100개 이상 국가에서 성인 심장 및 신장 이식 환자에서 장기 이식 거부를 예방하는 치료제로 승인됐고, 유럽과 미국을 비롯한 80개 이상 국가에서 간 이식 환자에도 승인된 바 있다.

◆길리어드 B형간염 치료제 ‘베믈리디’ 건강보험 급여기준 확대

길리어드 사이언스 코리아(대표이사 이승우) 경구용 만성 B형간염 치료제 ‘베믈리디(성분명: 테노포비르 알라페나미드 헤미푸마르산염)’가 5월 1일부터 비대상성 간경변증과 간세포암종 동반 환자에서 건강보험 급여기준이 확대됐다고 밝혔다.

급여기준 확대는 경구용 만성 B형간염 치료제의 요양급여 세부 인정기준의 변경에 따라 이뤄졌다. 

기존에는 초치료시 베믈리디의 성분명인 ‘테노포비르 알라페나미드 경구제는 비대상성 간경변증, 간세포암종에 인정하지 아니함’이라는 문구가 있었지만 이번 개정에서 해당 문구가 삭제됐다. 

이를 통해 비대상성 간경변증 또는 간세포암종을 동반한 만성 B형간염 환자들도 초치료시 베믈리디를 급여 처방받을 수 있게 됐다. 다만 비대상성 간경변증 환자에서는 신기능 저하 또는 골다공증이 있는 경우에만 인정된다.

베믈리디는 테노포비르의 표적화 전구약물(novel targeted prodrug)이다. 향상된 혈장 안정성으로 기존에 쓰이던 TDF(테노포비르 디소프록실 푸마레이트) 제제에 비해 훨씬 적은 용량인 25mg만으로 약효성분인 테노포비르를 간세포에 보다 효율적으로 전달하는 차별화된 작용 기전을 가진다. 

동시에 TDF 처방 시 제기되던 신장 기능 저하 및 골밀도 감소 측면에서 개선을 보였으며, 식사와 관계없이 1일 1회 1정 복용을 통해 환자들의 복약 편의성을 높였다.

길리어드 사이언스 코리아 이승우 대표는 “베믈리디는 뼈와 신장 독성을 낮추고 복약 편의성을 높인 약제로, 동반질환을 가진 B형간염 환자에서 보다 안전성을 개선한 약제로 자리잡았다. 이번 급여 확대를 통해 간세포암종, 비대상성 간경변 동반 환자들도 베믈리디를 통해 적극적이고 효과적인 치료를 할 수 있게 돼 매우 기쁘다”며, “B형간염이 다른 만성질환처럼 적극적인 진단과 치료가 이루어질 수 있도록 관심과 지원이 필요한 만큼, 길리어드는 더 많은 환자들에게 베믈리디의 접근성이 향상될 수 있도록 꾸준히 노력할 것이다”고 강조했다.

베믈리디는 미국간학회(AASLD), 유럽간학회(EASL) 등 주요 글로벌 가이드라인에서 만성 B형간염 성인 환자의 1차 치료제로 우선 권고되고 있으며, 2018년 발표된 대한간학회 만성 B형간염 진료 가이드라인 및 올해 업데이트된 가이드라인에서도 1차 치료제로 권고되고 있다. 

신기능 감소 혹은 골대사질환이 있거나 질환의 위험이 있는 경우에도 우선 추천됐으며, 다른 치료제를 처방 중에도 신기능 저하나 골밀도 저하가 발생하면 전환할 수 있는 약제로 함께 권고되고 있다.

◆GC녹십자, 고지혈증·고혈압 3제 복합제 ‘로제텔’ 출시

GC녹십자(대표 허은철)가 최근 고지혈증·고혈압 3제 복합제 ‘로제텔’을 정식 출시했다.

‘로제텔’은 로수바스타틴과 에제미티브, 텔미사르탄 성분을 담은 3제 복합제다. 해당 성분의 조합으로 고지혈증·고혈압 3제 복합제가 국내 출시된 건 이번이 처음이다.

로수바스타틴은 동맥 경화를 유발하는 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 감소시키고, 에제미티브는 콜레스테롤이 소장으로 흡수되는 것을 억제해 혈중 LDL-C를 낮춘다. 이와 함께, 텔미사르탄은 혈압 강하 효과를 24시간 이상 지속시켜 안정적인 혈압 조절이 가능하다.

이번 신제품은 임상 시험에서 대조군인 로수바스타틴-에제티미브 투여군이나 텔미사르탄 투여군보다 지질 수치 개선 및 혈압 강하에서 우월함을 입증해, 고지혈증·고혈압 환자들에게 효과적인 치료 옵션임을 증명한 바 있다.

GC녹십자 관계자는 “’로제텔’의 우수한 제품력과 단일제 투여 대비 경제적인 약가로 환자들에게 유용한 치료 옵션을 제공할 것이다”고 말했다.

한편 ‘로제텔’은 40/5/10mg(텔미사르탄/로수바스타틴/에제티미브), 40/10/10mg, 80/5/10mg, 80/10/10mg 총 4가지 용량으로, 1일 1회 1정을 식사와 관계없이 물과 함께 복용하면 된다. 

◆박스터 코리아, ST150 세트 출시로 AN69ST 필터 세트 라인업 확장

박스터 코리아(대표 현동욱)가 ST150 세트를 국내 출시해 급성신손상(Acute Kidney Injury, AKI)에 대한 지속적 신대체요법(Continuous Renal Replacement Therapy, 이하 CRRT)을 위한 AN69ST 필터 세트 라인업을 확장한다고 밝혔다.

AN69ST 필터 세트는 AN69ST 멤브레인의 혈액필터와 라인이 일체형으로 연결된 것이다. 이번 ST150 세트 국내 출시를 통해 박스터 코리아는 ST60 세트와 ST100 세트와 더불어 총 3가지 크기의 옵션을 보유하게 됐다.

AN69ST 필터 세트는 급성신손상 환자에서 나타날 수 있는 고분자량 독소를 제거하는 흡착 능력과 우수한 생체적합성을 바탕으로 고성능의 CRRT치료를 가능케 한다. 

또 박스터의 CRRT 시스템인 프리즈맥스(PrisMax), 프리즈마플렉스(Prismaflex)와 호환되어, 중환자실 환경에서 필요한 모든 CRRT 요법 및 항응고제 프로토콜과 호환된다.

박스터 코리아 신장사업부 임광혁 부사장은 “코로나19로 인해 CRRT가 필요한 급성신손상 환자들이 증가한 상황에서, 다양한 환자들에게 폭넓은 치료 옵션을 제공할 수 있어 뜻깊다”며, “중환자실에서 보유한 기존 박스터 CRRT 시스템과 자유롭게 호환이 가능하면서도 TMP 알람 발생을 줄인 ST150 세트가 중환자실 환자들의 회복에 기여할 수 있길 바란다”고 밝혔다.

◆메디포스트, 1분기 매출 154억원, 분기 사상 최대 매출 달성

메디포스트(대표 양윤선)가 분기 매출 사상 최대 실적을 달성했다.

메디포스트는 1분기 154억원의 매출을 기록해 전년 동기 대비 18.2% 증가했다고 지난 6일 밝혔다. 

1분기 손익은 매출 증가에도 최근 대외 환경에 따른 물가 상승으로 인한 매출 원가와 연구개발비 등 판관비의 증가로 영업손실이 전년 동기 대비 30.1% 늘어난 19억원으로 집계됐다. 

또 파생상품평가손실 및 지분법 평가손실 등으로 세전손실 67억원, 당기순손실 61억원을 기록했다.

메디포스트 관계자는 “올 1분기는 전 사업부 고른 성장을 통해 기분 좋게 출발했다”며, “제대혈은행 국내 1위 ‘셀트리’와 10년째 맞은 카티스템이 오랜 신뢰를 바탕으로 시장 지배력을 더욱 공고히 하여, 사상 최대 연간 매출 달성을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

[메디컬월드뉴스 김영신, 조응태 기자]