식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘2022년 의료제품 분야 민·관 소통 채널 운영 계획’을 공개했다.

식약처는 그간 의료제품 분야 민·관 소통 채널을 적극적으로 활용해 업계의 애로사항 해소와 관련 제도 개선을 추진했다는 설명이다. 

‘팜투게더’와 ‘소유’에서 제안된 안건은 조치 완료 시점까지 지속적으로 검토하고 진행 상황에 대해 업계와 소통하고 있다는 것이다.

◆2021년 의약품 분야 주요 성과

2021년 의약품 분야 주요 성과는 ▲QbD 적용 의약품의 기준 및 시험방법 기재 방법 개선, ▲시리즈 품목 제품명 사용 기준 명확화, ▲화학·바이오 병용 의약품 협력 심사 절차 명확화이다.

◆2021년 의료기기 분야 주요 성과

2021년 의료기기 분야 주요 성과는 ▲‘체외진단의료기기 임상적 성능시험 안내서’ 제정(’21.8월), ▲‘혁신의료기기 우선심사 가이드라인’ 제정(’21.10월), ▲‘혁신 의료기기 소프트웨어 제조기업 인증업체의 시판 후 안전성·유효성 자료 보고 가이드라인’ 제정(’21.10월)이다.

식약처는 “민·관 소통 채널 운영이 의료제품 분야 허가‧심사의 효율성과 예측 가능성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다”며, “앞으로도 규제 전문성과 과학적 지식을 바탕으로 현장의 애로사항을 적극적으로 해소하고 관련 제도를 지속적으로 개선하도록 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 ‘의료제품 분야 민·관 소통 채널’은 관련 7개 협회·기관과 함께 운영하고 있으며, 의약품 분야(‘팜투게더’, 2018년부터)와 의료기기 분야(‘소유’, 2019년부터)로 나눠 운영하고 있다.

소통 채널 회의는 의약품과 의료기기 분야 협회·기관에서 4월부터 번갈아 가며 매달 개최·주관(단 11월은 2개 분야)하며, 업체들은 해당 월의 회의 주관 기관에 논의 안건을 제안할 수 있다. 

(표)2022년 의료제품 민·관 소통 채널 운영 계획 

2021년과 마찬가지로 올해도 최소 인원만 현장 참석하고 나머지는 화상으로 참여하는 현장-온라인 동시 회의로 진행한다. 

[메디컬월드뉴스]