최근 디지털헬스케어 의료기기나 통신 기술을 이용한 의료기기의 개발이 활성화됨에 따라 해킹 등 보안 사고가 발생하고 있다.

실제 ▲인슐린주입펌프의 해킹으로 펌프설정을 변경하여 환자에게 인슐린을 과도하게 주입하거나 중단하는 등의 위험 확인(2019.6월), ▲이식형심장박동기의 무선 통신 기능으로 배터리를 빠르게 고갈시키거나 심장 박동 조절 기능을 무단으로 변경하는 등의 취약점 발견(2017.8월) 등의 사례가 있었다. 

이에 식품의약품안전처(처장 김강립)가 ‘의료기기 사이버보안 허가·심사 기준’을 1월 21일 개정·발간했다.

주요 개정 내용은 다음과 같다.

▲사이버보안 확보 위한 요구사항 국제조화된 기준 적용

국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF: 미국, 유럽, 캐나다, 일본, 호주, 중국, 대한민국 등 선진 10개국의 의료기기 규제당국자로 구성된 국제협의체)에서 국제적으로 요구하는 의료기기 사이버보안 기준을 국내 기준에 적용한다.

기존에는 개인의료정보를 송수신하거나 원격으로 기기를 제어하는 경우만 사이버보안을 적용했지만 개정 후에는 통신이 가능한 모든 의료기기에 대해 사이버보안을 적용한다.

▲의료기기 사이버보안 적용대상 확대

‘사이버보안’은 개인의료정보 송·수신하거나 기기 제어 등에 사용하는 의료기기에 해킹, 정보 유출, 오작동 등의 보안 위협을 막아 사용자의 안전을 확보하는 것이다.

이번에 개정하는 ‘의료기기 사이버보안 허가·심사 기준’에서는 국내 의료기기의 사이버보안을 강화하기 위해 사이버보안 확보를 위한 요구사항과 적용대상에 국제적으로 조화된 기준을 적용했다.

식약처 첨단의료기기과(디지털헬스기기TF팀)는 “국제 수준의 의료기기 사이버보안을 확보해 해킹, 정보 유출, 오작동 등의 보안 위협으로부터 사용자를 안전하게 보호할 수 있을 것으로 기대한다”며, “앞으로도 규제과학을 바탕으로 안전한 의료기기를 공급할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

또 “산업계의 혼란을 최소화할 수 있도록 허가·심사 기준 개정사항과 구체적인 허가·심사 사례를 안내하는 업무설명회를 다음 달부터 분기별로 개최할 예정이다”고 덧붙였다.

한편 허가·심사 기준에 대한 자세한 사항은 (식약처 홈페이지) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]