보건복지부(장관 권덕철)가 21일 국무회의에서 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령’ 일부개정령안이 의결됐다고 밝혔다.
이번 개정안은 소비자 대상 직접 시행(DTC, Direct to Consumer) 유전자검사기관 인증제 도입 및 유전자검사기관 숙련도 평가 의무화 등의 내용을 담은 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’ 개정에 따른 것이다. (소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사기관 인증 업무 및 숙련도 평가의 업무 위탁에 관한 사항 등을 규정하기 위해 마련됐다.

이번에 개정된 시행령은 2021년 12월 30일(목)부터 시행하며, 주요 내용은 다음과 같다.
▲소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사기관의 검사역량 인증에 관한 업무와 유전자검사기관 숙련도 평가에 관한 업무를 보건복지부 장관이 지정ㆍ고시하는 전문성 있는 기관 또는 단체에 위탁하도록 규정했다.(제24조제2항)

▲그 외 유전자검사기관 신고방식 개편에 따른 변경신고 사항(제19조 : 유전자검사기관 신고방식이 유전자 검사항목이 아닌 유전자 검사목적에 따라 신고하도록 개정됨에 따라, 유전자검사기관 변경신고 사항을 검사항목에서 검사목적 및 검사목적별 검사항목으로 규정) 및 유전자검사기관 운영을 적절하게 관리할 수 있도록 질병관리청에 대한 권한의 위임 범위를 명확화(제24조제1항)하는 사항 등도 규정했다.

복지부 성재경 생명윤리정책과장은 “이번 시행령 개정을 통해 유전자검사기관의 역량을 강화하고 유전자검사의 전반적인 서비스의 질이 향상될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

한편  소비자 대상 직접 시행 유전자검사기관 인증제란 소비자를 대상으로 직접 시행하는 유전자검사를 하려는 유전자검사기관은 시설 및 인력 등을 갖추고 검사항목별 숙련도, 검사결과의 분석·해석·전달, 검사대상자와 개인정보의 보호 방안 등 해당 기관의 검사역량에 대하여 인증을 받아야 한다.(법 제49조의2제2항)
유전자검사기관 숙련도 평가란 유전자검사에 대한 설명 및 동의의 적절성, 검사의 정확성, 결과분석 및 처리 등 관리의 적절성, 결과전달의 적절성 등 유전자검사 관련 전반적 사항을 평가한다.(법 제49조2제1항)
[메디컬월드뉴스]