식품의약품안전처(처장 김강립)가 디지털치료기기 2종(알코올·니코틴 중독 개선 소프트웨어, 불면증 개선 소프트웨어)에 대해 성능 및 안전성 등 의료기기 허가 평가 기준 개발을 추진한다.

식약처는 알코올·니코틴 중독 또는 불면증을 개선하는 디지털치료기기의 국내 개발 및 제품화를 지원하기 위해 제품 특성에 맞춘 허가 평가기준(▲성능 및 안전성 평가기준 및 방법 ▲임상시험 설계방법 ▲임상적 유효성 평가기준 등)을 선제적으로 마련한다는 계획이다. 
이를 위해 업계, 학계 등으로 구성된 전문가 협의체를 3월 중 구성해 제품의 특성에 부합하는 기준 등을 도출하고, 올 하반기 가이드라인을 제작‧배포한다는 방침이다.

현재 디지털치료기기의 국내 허가 사례는 없지만 국내에서 제조된 디지털치료기기 2종(뇌손상으로 인한 시야장애 치료, 소아 근시 환자의 근시진행 억제)의 임상시험이 계획을 승인받아 진행 중이다.

식약처 의료기기심사부는 “지난해 ‘디지털치료기기 허가‧심사 가이드라인’을 발간해 디지털치료기기의 판단기준, 제품사례, 허가신청 자료 등에 대해 안내한 바 있다”며, “차세대 치료방식으로 부상하고 하고 있는 국산 디지털치료기기가 글로벌 시장을 선도할 수 있도록 국제 표준 개발 및 신속한 제품화를 위해 최선을 다해 지원하겠다”고 밝혔다.

한편 디지털치료기기(Digital Therapeutics, DTx)는 임상적‧과학적 근거를 기반으로 질병을 예방, 치료 및 관리하는 소프트웨어 의료기기로, 정신‧신경계 등의 질병 치료를 목적으로 의료용 모바일 앱, 가상‧증강현실(VR‧AR), 게임 등을 이용하여 개발되고 있다.
기존 약물치료에 비해 환자 상태 관리가 쉽고 부작용이 적으며, 전임상 단계가 없어 비용 및 시간이 적게 소요되어 차세대 치료방식으로 부상하고 있다.
[메디컬월드뉴스]