식품의약품안전처(처장 이의경)가 시중에 유통중인 ‘니자티딘’ 원료의약품 및 완제의약품을 수거·검사한 결과, 13품목에서 NDMA[(N-니트로소디메틸아민) : WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A)]가 잠정관리기준을 미량 초과 검출된 것을 확인, 해당품목에 대해 잠정적으로 제조 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다.

이에 따라 니자티딘에 대한 관심이 높아진 것은 물론 다양한 궁금증이 나오고 있다. 이에 대표적인 질문과 답변을 소개한다. 

Q. 니자티딘은 무엇인가?

니자티딘은 위산과다, 속쓰림, 위·십이지장궤양, 역류성식도염 등을 치료하기 위한 약에 사용하는 성분이다.

Q. 니자티딘 원료의약품 품목 현황은?

니자티딘 원료의약품은 6종(제조소 기준)이 등록되어 있으며, 그 중 4종의 원료(제조2, 수입2)가 유통 중이다.

Q. 니자티딘 성분 완제의약품 및 조치대상 품목 현황은? 

허가된 니자티딘 성분 완제의약품은 77개사 93품목이다.

실제 유통 중인 니자티딘 성분 완제의약품은 69품목(56개사), 그 중 전문의약품은 57품목(53개사)이며, 일반의약품은 12품목(12개사)이다.

조치대상 ‘니자티딘’ 완제의약품은 13품목(10개사, 약51억원)이며, 전문의약품은 9품목(8개사, 약42억원), 일반의약품은 4품목(4개사, 약9억원)이다.

Q. 니자티딘에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출된 원인은?

현재로서는 니자티딘에 포함되어 있는 ‘아질산기’와 ‘디메틸아민기’가 특정 조건에서 자체적으로 분해‧결합하여 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성된 것으로 추정하고 있다.

Q. 각 국 규제기관의 니자티딘 의약품에 대한 조치 동향은?

일본의 경우 1개사 2개 품목이 영업자 회수되고 있으며, 그 외 국가에서는 현재까지 회수 등 조치를 하고 있지 않다.

Q. 라니티딘과 화학구조가 유사한데 라니티딘 보다 검출량이 훨씬 미량인 이유는?

전체적인 화학구조는 유사하나, 자체 분해 반응을 일으킬 수 있는 구조에 있어서는 차이가 있어 자체 분해 정도에 차이가 있는 것으로 추정된다.

Q. 라니티딘, 니자티딘 이외 다른 티딘류에 대한 조사계획은?

현재까지의 국내외 정보에 따르면, 다른 티딘류(시메티딘, 파모티딘, 록사티딘, 라푸티딘)의 경우 라니티딘·니자티딘과는 화학구조 유사성이 낮아 NDMA 검출가능성이 희박한 것으로 알려져 있지만 향후 지속적인 모니터링 및 조사를 통해 필요한 경우 시험검사 등을 해 나간다는 계획이다.

Q. 재발 방지대책은?

업체가 자체적으로 NDMA등 불순물 발생가능성을 평가하고 시험검사를 실시하도록 조치하는 선진 관리체계를 적용하고, 식약처에서도 예상치 못하게 불순물 NDMA가 검출될 수 있는 성분을 조사·연구해 필요시 해당 성분을 사용한 원료를 수거·검사하는 등 사전예방 조치를 강화한다.

Q. 어떤 의약품을 재처방·재조제 받을 수 있나요?

불순물 함유 우려 원료를 사용해 급여중지된 니자티딘 성분 의약품(이하 니자티딘 의약품)으로 식약처에서 최종 발표한 의약품이다.

Q. 본인이 먹은 약을 어떻게 확인할 수 있나요?

① 조제약 봉투에 있는 조제약 복약안내 확인하거나 ② 건강보험심사평가원 홈페이지(http://www.hira.or.kr)에서 공인인증서를 통해 접속 후 ‘내가 먹은 약 한눈에’ 서비스를 통해 확인(조제일자, 조제기관, 제품명, 성분명, 투약일수 등 제공)하거나③ 처방받은 의료기관을 방문하여 처방전 재발급을 통해 확인이 가능하다. 

Q. 어디에서 재처방 받을 수 있나요?

현재 복용중인 니자티딘 의약품을 직접 처방 받은 병·의원에서 추가 복용 필요 여부에 대해 의료진과 충분히 상담 후, 복용이 필요한 경우 재처방을 받아 복용하면 된다.

Q. 환자는 재처방·재조제 비용을 지불해야 하나요?

대한의사협회·병원협회·약사회의 협조로, 현재 복용중인 니자티딘 의약품에 대한 재처방·재조제 시 1회에 한하여 원칙적으로 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금(공단부담금은 청구)은 없다.

Q. 이미 복용한 의약품도 대상이 되나요?

복용 후 남아있는 의약품에 대해서만 재처방·재조제가 가능하다.

Q. 약을 안 가지고 가도 새로 받을 수 있나요?

반드시 남아있는 약을 요양기관(병·의원, 약국)에 가져가야 재처방·재조제할 수 있으며, 남아 있는 약을 가져가지 않았는데 처방·조제하는 경우는 일반적인 경우와 동일하게 처리(본인부담금 수납, 공단부담금 청구)된다.

Q. 병·의원에 가지 않고 약국에만 가면 다른 약으로 재조제 할 수 있나요?

의료기관 방문 없이 약국에서 바로 다른 의약품으로 교환할 수 없으며, 반드시 병·의원에 방문해 의료진과 상담 후 재처방을 받아 재조제할 수 있다.

Q. 재처방시 복용 후 남아있는 의약품에 대한 구체적인 기준은 무엇인가요?

재처방 시 처방전 상 잔여일수 범위 안에 있는 남아 있는 의약품을 기준으로 한다.다만, 환자불편이나 환자건강 보호 등을 고려하여 부득이하게 잔여 처방일수 보다 많이 남아 있는 의약품에 대해 재처방을 한 경우라도 향후 급여심사 과정 등에서 요양기관에 불이익이 없도록 할 예정이다.

Q. 이 기준은 건강보험에만 적용되는 것인가?

기본적으로 국민건강보험법령을 준용하는 다른 제도에도 모두 적용된다. 다만 구체적인 절차나 기준 등은 각 제도의 규정에 따라 달라질 수 있다.

Q. 니자티딘 의약품 재처방시 잔여 일수 외 추가 처방이 가능한가요? (예: 잔여일수 5일분 처방 + 30일분 추가 처방)

이번 조치에 따라 재처방·재조제하는 약제는 판매 금지된 의약품의 기존 처방 중 잔여기간에 해당하는 의약품이다. 따라서 재처방 의약품과 동일 의약품이더라도 잔여 일수 외 추가 처방에 대해서는 별도의 처방전을 발행한다. 

만약 하나의 처방전으로 발행한 경우에는 본인부담금을 수납해야 하는 일반적인 경우와 동일하게 처리(본인부담금 수납, 공단부담금 청구)된다. 

Q. 다시 처방받을 때 아예 새로운 처방을 받을 수도 있나요? 예를 들어, 처음에 a, b, c 세 알의 약을 30일치 탔는데, a만 10일치 재처방 받아야 하는 경우, a를 대신할 약만 10일치 처방받는 건가요, 아니면 b, c도 포함해서 새로운 처방을 30일치 받을 수도 있는 건가요?

환자본인부담금 면제를 받으려면 a를 대신할 약만 10일치 재처방 받아야 한다.

Q. 니자티딘 의약품의 재처방과 동시에 다른 질병(예: 배탈 등)에 대한 진료가 이루어진 경우 함께 처방이 가능한가요?

환자본인부담금 면제는 니자티딘 의약품을 재처방 받는 경우만을 대상으로 하고 있으므로, 다른 질병에 대한 처방전에 대해서는 번호를 달리하는 별도의 처방전을 발행해야 한다.

만약 하나의 처방전으로 발행한 경우에는 본인부담금을 수납해야 하는 일반적인 경우와 동일하게 처리(본인부담금 수납, 공단부담금 청구)된다.

Q. 현재 복용중인 약을 처방 받았던 요양기관이 휴·폐업한 경우 어디에서 재처방 받을 수 있나요?

요양기관이 휴·폐업한 경우는 다음과 같이 한다.

환자(보호자)가 가까운 국민건강보험공단(지사)을 방문해 ① 요양기관 휴(폐업) 사실조회 확인 여부와 ② 이전 처방하였던 요양기관의 요양급여내역 청구명세서 재발급을 요청한다.

환자 본인이 신청하는 것이 원칙이지만 미성년자, 고령자, 거동불편자 등 부득이한 경우 보호자도 신청이 가능하다. 

‘요양기관 휴(폐업) 사실조회서와 ‘이전 처방했던 요양기관의 요양급여내역 청구명세서’를 가지고 원하는 요양기관에 가면 된다.

환자가 방문한 요양기관은 환자가 공단의 휴·폐업증명서 등을 제출하는 경우 당해 기관에서 이전에 약을 처방하지 않았다 하더라도 의약품을 재처방하면 된다. 

Q. 니자티딘 의약품이 다른 의약품과 가루로 혼합 조제되어 남아 있는 경우는 함께 재처방이 가능한가요?

니자티딘 의약품과 다른 성분 의약품이 가루약으로 혼합되어 있는 경우, 니자티딘 의약품 대체 재처방의약품과 다른 성분 의약품을 함께 재처방이 가능하며, 하나의 처방전으로 발행하면 된다.

니자티딘 의약품 대체 재처방의약품과 다른 성분 의약품을 가루약으로 함께 처방하는 경우는 처방된 전체 의약품 비용에 대해서는 환자본인부담금을 수납할 수 있으며, 조제료 등 의약품 外 비용에 대해서만 환자 본인이 부담해야 하는 본인부담금(공단부담금은 청구)은 없다.

다만 가루약 중 니자티딘 의약품만 단독으로 재처방하는 경우는 환자 본인이 부담해야 하는 본인부담금(공단부담금은 청구)은 없다.

Q. 입원환자가 퇴원약으로 가져간 니자티딘 의약품은 어떻게 하나요?

현행 제도 내에서 환자방문일 시점으로 처리하여 주시기 바라며, 퇴원약으로 가져간 니자티딘 의약품은 반드시 병·의원에서 추가 복용 필요 여부에 대하여 의료진과 상담 후, 재처방을 받아 재조제할 수 있다.

다만 외래환자의 원내 직접조제는 의약분업 예외 사유에 해당하는 경우에만 가능하지만 환자불편 등 부득이한 경우 원내 재조제를 하고 의약분업 예외 구분코드 ‘61’(기타)를 적용하여 청구하면 된다.

Q. 약국에서는 니자티딘 의약품 재처방으로 환자 본인일부부담금이 면제되는 처방전인지 어떻게 확인할 수 있나요?

약국에서는 원외처방전의 ‘조제 시 참고사항’에 ‘니자티딘 의약품 재처방건’ 기재 여부를 확인하면 된다.아울러 의료기관에서는 재처방 시 원외처방전의 ‘조제 시 참고사항’란에 해당 건임을 반드시 표기(예: 니자티딘 재처방 등)해 발행하면 된다.

Q. 재처방이 기존 처방을 변경하는 건지? 아니면  잔여일 만큼 새로운 처방을 하는 건가요? 니자티딘 의약품 관련 재처방·재조제분에 대한 진료비 청구 시 특정내역 구분코드를 기재해야 하나요?

기존 처방을 변경하는 것이 아니라, 잔여일수 만큼 새로운 처방을 해야 한다.이 경우 반드시 특정내역 구분코드 MT059(문제의약품 유형)를 반드시 기재해 청구해야 한다.

Q. 요양기관에서 재처방, 재조제할 경우 처방(조제)일자는 어떻게 하나요?

기존 처방을 변경하는 것이 아니므로, 환자방문일 시점으로 재처방‧재조제한 일자가 처방(조제)일자가 된다. 

Q. 청구화면에서 환자본인부담금이 계속 생성되고 있다. 어떻게 하나요?

재처방·재조제 후 진료비 청구명세서 작성 시 환자본인부담금이 생성되더라도, 재처방·재조제에 따른 환자 본인부담금은 없다.따라서 진료비 청구 시 반드시 특정내역 구분코드 ‘MT059’에 진료내역별 유형코드 ‘B/01’을 기재해 청구해야 한다.

Q. 의사의 처방없이 약국에서 직접 구입한 일반의약품은 교환/환불할 수 있나요?

약국에서 직접 구입한 일반의약품은 교환/환불할 수 있다.

Q. 환자가 거동이 불편한데 환자가 직접 가야하나요?

환자 본인이 신청하는 것이 원칙이지만 미성년자, 고령자, 거동불편자 등 부득이한 경우 보호자가 교환/환불할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]